Πρόσφατα η ειδική Επιτροπή αξιολόγησης και έγκρισης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ολοκλήρωσε την ανασκόπηση για τους νέους συνδυασμούς μονοκλωνικών αντισωμάτων δύο φαρμακευτικών εταιρειών και αποφάσισε να εκδώσει μια εναρμονισμένη γνωμοδότηση για να υποστηριχθεί σε επίπεδο κρατών-μελών της ΕΕ η λήψη απόφασης για πιθανή χρήση τους, πριν την τελική έγκριση και αδειοδότηση της κυκλοφορίας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Η γνωμοδότηση αυτή έγινε με βάση τη διαδικασία της «κυλιόμενης ανασκόπησης» (rolling review), δηλαδή με αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων από τις εν εξελίξει κλινικές μελέτες και την αντίστοιχη προκαταρκτική συζήτηση στην covid European Task Force, που την απαρτίζουν ειδικοί εμπειρογνώμονες από τις Εθνικές Ρυθμιστικές Αρχές των κρατών-μελών. Άρα πλέον έχουμε την κατ’ αρχήν γνωμοδότηση/σύσταση, από μια αξιόπιστη Ευρωπαϊκή Ρυθμιστική Αρχή όπως ο ΕΜΑ, της χρήσης μονοκλωνικών αντισωμάτων σε ασθενείς με covid- 19 που ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου για σοβαρές επιπλοκές της νόσου. Η εξέλιξη αυτή αποδεικνύει ότι είναι κρίσιμο να ακολουθείται μια διαφανής και αδιάβλητη διαδικασία σε επίπεδο Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών για την αξιολόγηση των κλινικών μελετών και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων.
Μόνο όταν τηρούνται όλα τα standards επιστημονικής εγκυρότητας και τεκμηρίωσης των αποφάσεων, είναι ασφαλής και αξιόπιστη η χορήγηση των καινοτόμων θεραπειών σε ασθενείς, λαμβάνοντας υπ’ όψιν συγκεκριμένα κριτήρια (χρονική στιγμή έναρξης της θεραπείας, βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης, ανίχνευση βιοδεικτών κλπ). Αυτά αναφέρει, μεταξύ άλλων ερώτηση που κατέθεσε στη Βουλή ο Ανδρέας Ξανθός, Τομεάρχης Υγείας του ΣΥΡΙΖΑ, προσθέτοντας ότι η επιτάχυνση των εμβολιασμών κατά του SARS-CoV-2 είναι η κρίσιμη προτεραιότητα αλλά πρέπει να εντάσσεται σε μια συνολική υγειονομική στρατηγική στη μάχη κατά της πανδημίας, που περιλαμβάνει τον έλεγχο της διασποράς του ιού στην κοινότητα, την ενδυνάμωση του ΕΣΥ και τις σύγχρονες θεραπευτικές προσεγγίσεις. Πλέον έχουμε επίσημα τη σύσταση του ΕΜΑ στα κράτη-μέλη της ΕΕ για υπό προϋποθέσεις χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσο covid-19.
Ωστόσο, όπως και για τα εμβόλια, έτσι και για τα μονοκλωνικά αντισώματα υπάρχει πρόβλημα παραγωγικής επάρκειας των κατασκευαστριών εταιρειών και κίνδυνος ανισότητας στη διάθεσή τους. Συνεπώς ο Υπουργός Υγείας θα πρέπει να απαντήσει στη Βουλή ποιος είναι ο σχεδιασμός του υπουργείου για την ενσωμάτωση των μονοκλωνικών αντισωμάτων στη θεραπευτική στρατηγική της χώρας μας κατά της covid-19 και εάν σκοπεύει να αξιοποιήσει άμεσα το υπάρχον θεσμικό πλαίσιο (διαδικασία πρώιμης πρόσβασης, ένταξης ασθενών σε κλινικές μελέτες, έκτακτης εισαγωγής μέσω του ΙΦΕΤ) που επιτρέπει, μέχρι την τελική αδειοδότηση από τον ΕΜΑ, την πρόσβαση των ασθενών της χώρας στις νέες θεραπείες, ειδικά σε μια περίοδο έξαρσης των κρουσμάτων και ασφυκτικής πίεσης στο ΕΣΥ.