Pfizer-BioNTech: Προς πλήρη έγκριση FDA για το εμβόλιο covid-19

Η Pfizer και η BioNTech προχωρούν ολοταχώς προς πλήρη έγκριση από τον FDA, καθώς παρουσίασαν νέες μελέτες για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19, BNT162b2. Το συνολικό ποσοστό αποτελεσματικότητας παρέμεινε υψηλό στο 91,3%,  ενώ σύμφωνα με τα στοιχεία των μελετών το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει από την επιθετική μετάλλαξη του ιού που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική. Ειδικότερα, τα νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας, καθώς και η ανάλυση ασφάλειας που περιλαμβάνει δεδομένα από περισσότερους από 12.000 ανθρώπους που είχαν πλήρη ανοσοποίηση για τουλάχιστον έξι μήνες, επιτρέπουν στις εταιρείες να υποβάλουν αίτηση στον FDA για να μετατρέψουν την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης σε μια πλήρη έγκριση, όπως δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Albert Bourla.

Παράλληλα, στα πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, οι μελέτες για τη μετάλλαξη της Νοτίου Αφρικής έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό στην Β.1.351. Μεταξύ των 800 συμμετεχόντων που εγγράφηκαν, παρατηρήθηκαν εννέα περιπτώσεις COVID-19, όλες όμως στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Έξι από τις εννέα επιβεβαιώθηκε ότι προκλήθηκαν από το Β.1.351. “Αυτά τα δεδομένα παρέχουν επίσης τα πρώτα κλινικά αποτελέσματα ότι το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει αποτελεσματικά από τις μεταλλάξεις που κυκλοφορούν, κάτι που αποτελεί έναν κρίσιμο παράγοντα για την επίτευξη της ανοσίας αγέλης και τον τερματισμό αυτής της πανδημίας για τον παγκόσμιο πληθυσμό”, δήλωσε ο CEO της BioNTech, Ugur Sahin, την περασμένη Πέμπτη. Η Pfizer αναμένει πωλήσεις 15 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2021 από τις υπάρχουσες παραγγελίες του εμβολίου. Οι εταιρείες έχουν μέχρι στιγμής υπογράψει προσφορές προμήθειας για 1,4 δισεκατομμύρια δόσεις και εργάζονται όλο το εικοσιτετράωρο για να προσπαθήσουν να καλύψουν τη ζήτηση. Αυτήν την εβδομάδα, η BioNTech δήλωσε ότι θα παραχθούν 2,5 δισεκατομμύρια δόσεις φέτος. Εν τω μεταξύ, η Pfizer και η BioNTech ξεκίνησαν πρόσφατα μια νέα μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης ενός τρίτου, ενισχυτικού εμβολίου έναντι των κυκλοφορούντων, αλλά και πιθανών νέων μεταλλάξεων του ιού. Αυτό θα προσφέρει μια «ευέλικτη λύση για ταχεία προσαρμογή του εμβολίου» για χρήση ενάντια σε πιθανά νέα στελέχη ιών. Η BioNTech προτείνει επίσης την πιθανότητα αναμνηστικής δόσης κάθε 6 έως 18 μήνες, με βάση τις παρατηρήσεις των φθινουσών τίτλων αντισωμάτων εξουδετέρωσης μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού των δύο δόσεων.