Σε λειτουργία έως τις 31 Ιανουαρίου 2022 πρόκειται να τεθεί το portal και η Βάση Δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές, η βασική συνιστώσα του Clinical Trials Information System (CTIS), όπως ανακοίνωσε χθες το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΜΑ. Το Διοικητικό Συμβούλιο, κατά τη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 21 Απριλίου, επιβεβαίωσε ότι το νέο σύστημα πληροί πλέον τις συμφωνηθείσες απαιτήσεις, μετά την ολοκλήρωση ενός ανεξάρτητου ελέγχου. Όπως δήλωσε η Christa Wirthumer-Hoche, πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου του EMA: «Η εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του CTIS θα αυξήσει την αποδοτικότητα στην εγγραφή, διεξαγωγή και εποπτεία των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ, ιδιαίτερα εκείνων που διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη-μέλη, διασφαλίζοντας παράλληλα την υψίστης σημασίας διαφάνεια για το κοινό. Αυτό είναι ένα από τα πιο σύνθετα και φιλόδοξα συστήματα πληροφορικής που αναπτύχθηκαν από τον EMA και προσβλέπουμε στη λειτουργία του στις αρχές του 2022», είπε. «Η ΕΕ είναι μια ελκυστική περιοχή για επενδύσεις στην κλινική έρευνα και η ανάπτυξη αυτού του συστήματος θα ενισχύσει περαιτέρω την αξία της ως μεγάλη και δυναμική περιοχή για κλινική έρευνα, επιτρέποντας στις αρχές και τους ερευνητές να συνεργάζονται αποτελεσματικότερα ανάμεσα στα Κράτη Μέλη», πρόσθεσε ο Xavier De Cuyper, Διευθυντής του Βελγικού Οργανισμού Φαρμάκων, μιλώντας εκ μέρους του δικτύου για τις κλινικές δοκιμές των Διευθυντών Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών της ΕΕ. «Σημαίνει επίσης ότι μπορούμε να βελτιώσουμε περαιτέρω τα οφέλη για τους πολίτες μας από τα νέα φάρμακα, καθώς και την καλύτερη χρήση των υπαρχόντων φαρμάκων, και να τους παρέχουμε πρόσβαση σε πληροφόρηση σχετικά με τις κλινικές δοκιμές καθώς αυτές βρίσκονται σε εξέλιξη και στα αποτελέσματα τους όταν ολοκληρωθούν», πρόσθεσε.
Ως επόμενο βήμα, το Διοικητικό Συμβούλιο θα ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για αυτή την έκβαση. Μόλις διαβεβαιώσει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που καθορίζονται από τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιεύσει ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και έξι μήνες μετά από αυτή τη δημοσίευση, ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές θα αρχίσει να εφαρμόζεται και το CTIS θα τεθεί σε λειτουργία. Όταν τεθεί σε λειτουργία, το CTIS θα αποτελεί το μοναδικό σημείο εισόδου στην ΕΕ για την υποβολή αιτήσεων για κλινικές δοκιμές. Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα μπορούν να υποβάλουν αίτηση για μία κλινική δοκιμή σε όλες τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με μία αίτηση αντί να πρέπει να υποβάλουν αίτηση σε κάθε χώρα ξεχωριστά. Αυτή η ενιαία αίτηση θα περιλαμβάνει την υποβολή στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στις επιτροπές δεοντολογίας για όλες τις εμπλεκόμενες χώρες. Το CTIS θα διευκολύνει την στρατολόγηση συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές επιτρέποντας στους χορηγούς και στους ερευνητές να επεκτείνουν εύκολα τη διεξαγωγή των δοκιμών σε άλλες χώρες του ΕΟΧ και θα επιτρέπει τη διασυνοριακή συνεργασία των χορηγών, των ερευνητών και των εθνικών αρμόδιων αρχών για καλύτερα αποτελέσματα και ανταλλαγή γνώσεων.