Με πρόσφατη δήλωσή της η Pfizer ανακοίνωσε ότι διέκοψε την εγγραφή συμμετεχόντων στην κλινική  δοκιμή EPIC-SR που αξιολογούσε το Paxlovid σε ασθενείς τυπικού κινδύνου, που  περιλαμβάνουν μη εμβολιασμένους ενήλικες χωρίς πρόσθετο κίνδυνο και εμβολιασμένα άτομα που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή νόσο. Η κλινική δοκιμή προηγουμένως απέτυχε στον πρωταρχικό της στόχο, δείχνοντας ότι το αντιικό της Pfizer δεν ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση της ανακούφισης των συμπτωμάτων για τέσσερις διαδοχικές ημέρες.

Τώρα, η εταιρεία διακόπτει τη μελέτη δεδομένου ότι δεν δείχνει σημάδια πιθανού οφέλους λόγω του ήδη χαμηλού ποσοστού νοσηλείας ή θανάτου στον πληθυσμό τυπικού κινδύνου. Τον προηγούμενο Δεκέμβριο, η Pfizer παρουσίασε μια ενδιάμεση ανάλυση της EPIC-SR, η οποία έδειξε 70% μείωση του σχετικού κινδύνου νοσηλείας ή θανάτου για το Paxlovid έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς τυπικού κινδύνου. Ωστόσο, ο αριθμός απέτυχε να ξεπεράσει τη γραμμή στατιστικής σημαντικότητας, επειδή σε αντίθεση με τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, ο πληθυσμός στη δοκιμή EPIC-SR είχε ήδη πολύ χαμηλό κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου. Αφού οι ερευνητές μελέτησαν περισσότερους ασθενείς, η μείωση του σχετικού κινδύνου μειώθηκε στο 51% και δεν ήταν ακόμα στατιστικά σημαντική.

Μιλώντας για τον χαμηλό υποκείμενο κίνδυνο, μόνο 10 από τους 569 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν σοβαρή μορφή COVID, σε σύγκριση με πέντε από τους 576 ασθενείς στο σκέλος του Paxlovid. Ο αριθμός ήταν παρόμοιος σε μια υποομάδα εμβολιασμένων ενηλίκων με επιπλέον έναν παράγοντα κινδύνου. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Paxlovid σημείωσε μείωση 57% στον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου, με μικρό αριθμό συμμετεχόντων και στα δύο σκέλη της μελέτης. Το φάρμακο της Pfizer έδειξε επίσης μια μη σημαντική μείωση κατά 62% στις ημερήσιες ιατρικές επισκέψεις που σχετίζονται με την COVID σε όλους τους ασθενείς. Ωστόσο, αφού η δοκιμή έχασε το κύριο καταληκτικό σημείο της συνεχούς ανακούφισης των συμπτωμάτων, τα άλλα τελικά σημεία φαίνονται λιγότερο σημαντικά.

Το Paxlovid απέτυχε επίσης να «μετακινήσει τη βελόνα» στην ομάδα ασθενών τυπικού κινδύνου όσον αφορά  την πρόληψη της λοίμωξης COVID σε άτομα που εκτέθηκαν στον κορονοϊό μέσω της οικογένειάς τους. Ωστόσο, η δοκιμή EPIC-SR έδωσε ένα θετικό αποτέλεσμα για την  Pfizer. Οι μειώσεις  για τον κίνδυνο εξέλιξης της λοίμωξης σε σοβαρή νόσο ή θάνατο ήταν σύμφωνες με εκείνες της μελέτης EPIC-HR σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, για τους οποίους η Pfizer σχεδιάζει να καταθέσει το Paxlovid για πλήρη έγκριση από τον FDA.

Καθώς η λοίμωξη που προκαλείται από την κυρίαρχη παραλλαγή της Όμικρον αυτή την περίοδο προκαλεί γενικά ηπιότερη ασθένεια, η παγκόσμια ζήτηση για το Paxlovid φέρεται να έχει μειωθεί. Αλλά η Pfizer επιβεβαίωσε πρόσφατα την πρόβλεψή της ότι η Paxlovid θα φτάσει φέτος σε παγκόσμιες πωλήσεις τα 22 δισεκατομμύρια δολάρια.