Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων(ΕΜΑ) και οι επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) προχώρησαν σε κοινή δήλωση επιβεβαιώνοντας ότι τα βιοομοειδή φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είναι ανταλλάξιμα με τα φάρμακα αναφοράς τους ή με άλλα ισοδύναμα βιοομοειδή.

Παρότι,  η ανταλλαξιμότητα των βιοομοειδών με τα φάρμακα αναφοράς τους εφαρμόζεται ήδη σε πολλά κράτη μέλη, η κοινή θέση των δύο Οργανισμών εναρμονίζει την προσέγγιση της ΕΕ και προσφέρει περισσότερη σαφήνεια στους επαγγελματίες Υγείας βοηθώντας έτσι περισσότερους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε βιολογικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.

Βιοομοειδές ονομάζεται ένα βιολογικό φάρμακο πολύ παρόμοιο με ένα εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο ( φάρμακο αναφοράς). Η ανταλλαξιμότητα σε αυτό το πλαίσιο σημαίνει ότι το φάρμακο αναφοράς μπορεί να αντικατασταθεί από ένα βιοομοειδές χωρίς ο ασθενής να παρουσιάσει αλλαγές στο κλινικό αποτέλεσμα.

«Ο ΕΜΑ έχει εγκρίνει 86 βιοομοειδή φάρμακα από το 2006. Αυτά τα φάρμακα έχουν αναθεωρηθεί και παρακολουθούνται διεξοδικά τα τελευταία 15 χρόνια και η εμπειρία από την κλινική πρακτική έχει δείξει ότι όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα, τα βιοομοειδή είναι συγκρίσιμα με τα προϊόντα αναφοράς τους και επομένως είναι ανταλλάξιμα», επισημαίνει η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA. «Αυτά είναι καλά νέα για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι έχουν ευρύτερη πρόσβαση σε σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών όπως ο καρκίνος, ο διαβήτης και η ρευματοειδής αρθρίτιδα».

Η παραπάνω κοινή δήλωση, που συντάχθηκε από εμπειρογνώμονες της ΕΕ από την Ομάδα Εργασίας για τα Βιοομοειδή των HMA , εγκρίθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), στις 22 Ιουλίου 2022. Η θέση του EMA βασίζεται στην εμπειρία που αποκτήθηκε στην κλινική πράξη, όπου τα εγκεκριμένα βιοομοειδή έχουν επιδείξει παρόμοια αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε σύγκριση με τα φάρμακα αναφοράς τους, και η ανάλυση δεδομένων ασφάλειας για περισσότερα από ένα εκατομμύριο έτη θεραπείας ασθενών δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια. Έτσι, οι εμπειρογνώμονες της ΕΕ θεώρησαν ότι όταν ένα βιοομοειδές εγκρίνεται στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί του προϊόντος αναφοράς του (ή αντίστροφα) ή να αντικατασταθεί από άλλο βιοομοειδές του ίδιου προϊόντος αναφοράς.