Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διακινούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση χρειάζεται να φέρουν πιστοποίηση Medical Device Regulation και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να διασφαλίζουν την ποιότητα και την ασφάλεια αυτών. Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745) τέθηκε σε ισχύ την 26η Μαΐου 2021. Σκοπός του είναι η ασφάλεια και η απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά. Ο κανονισμός επιβάλλει αυστηρότερα κριτήρια για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ενισχυμένη εποπτεία μετά την κυκλοφορία, και μεγαλύτερη διαφάνεια και ιχνηλασιμότητα. Στη χώρα μας το ΕΚΑΠΤΥ (Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία) αξιολογεί και πιστοποιεί τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία έχει εναρμονιστεί στο εθνικό δίκαιο με την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648. Το κλινικό τμήμα του ΕΚΑΠΤΥ αξιολογεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την κλινική ασφάλεια, και το τμήμα ποιότητας επιβλέπει τη συνολική διασφάλιση ποιότητας του οργανισμού.