Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA καταψήφισε την Παρασκευή την εβδομαδιαία λήψη ινσουλίνης της Novo Nordisk σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λόγω των κινδύνων εμφάνισης χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Συγκεκριμένα, η επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ψήφισε 7 κατά 4, λέγοντας ότι τα οφέλη της εβδομαδιαίας λήψης της εν λόγω ινσουλίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Η Novo Nordisk στοχεύει να είναι η πρώτη που θα κυκλοφορήσει στην αγορά με ένα εβδομαδιαίο προϊόν ινσουλίνης, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση για ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 που εξαρτώνται πλέον από πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις. «Ανησυχώ ότι η έγκριση του icodec (ινσουλίνης) για χρήση σε αυτό το σημείο με ανεπαρκή δεδομένα μπορεί να αποτελέσει αντικίνητρο για περαιτέρω δοκιμές, οι οποίες νομίζω ότι είναι απαραίτητες για την ασφαλή χρήση του σε διαβητικούς τύπου 1», δήλωσε η πρόεδρος της Επιτροπής Cecilia Low Wang.
Ο σχολιασμός έπεται της επισήμανσης από το προσωπικό του FDA την προηγούμενη εβδομάδα, του κινδύνου χαμηλού σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, οι οποίοι είναι πιο εξαρτημένοι από την ινσουλίνη, και την έλλειψη κλινικών δεδομένων για την υποστήριξη των προτεινόμενων μεθόδων της Novo Nordisk για τον μετριασμό των κινδύνων που σχετίζονται με την υπογλυκαιμία, κατάσταση κατά την οποία τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα πέφτουν κάτω από το τυπικό εύρος. Η εταιρεία δήλωσε ότι θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τον FDA για να εντοπίσει τα επόμενα βήματα που απαιτούνται για την κυκλοφορία της θεραπείας στην αγορά.