Σημαντικά είναι τα αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 KEYNOTE-522.
Η ενδιάμεση ανάλυση επιβεβαίωσε ότι, η πεμπρολιζουμάμπη ως νεοεπικουρική θεραπεία (συνδυαστικά με χημειοθεραπεία πριν από το χειρουργείο) και εν συνεχεία ως επικουρική θεραπεία (μονοθεραπεία μετά το χειρουργείο) βελτιώνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση των ασθενών με υψηλού κινδύνου, πρώιμου σταδίου, τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (TNBC), συγκριτικά με την προεγχειρητική χημειοθεραπεία.
Επίσης, η ενδιάμεση ανάλυση που διεξήχθη από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης δεδομένων έδειξε ότι, δεν αναφέρθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας και το προφίλ τοξικότητας αποδείχθηκε ότι ευθυγραμμίζεται με προηγούμενες αναφορές.
Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης θα παρουσιαστούν σε προσεχή ιατρική συνάντηση και θα κοινοποιηθούν στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
Η πεμπρολιζουμάμπη συνδυαστικά με χημειοθεραπεία είναι εγκεκριμένη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού.
Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού (TNBC) είναι ο πιο επιθετικός τύπος καρκίνου του μαστού, ο οποίος έχει τον υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής μέσα στα πρώτα πέντε χρόνια μετά τη διάγνωση και σχετίζεται με χειρότερα αποτελέσματα σε σύγκριση με άλλες μορφές καρκίνου του μαστού. Περίπου το 10-15% των ασθενών με καρκίνο του μαστού διαγιγνώσκονται με TNBC. Ενώ ορισμένοι καρκίνοι του μαστού μπορεί να είναι θετικοί για υποδοχείς οιστρογόνων, υποδοχείς προγεστερόνης ή υπερέκφραση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), ο TNBC είναι αρνητικός και για τα τρία.