Οι Ενώσεις Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (AESGP, EFPIA και Medicines for Europe) κυκλοφόρησαν μια νέα σειρά εγγράφων θέσης που υποστηρίζουν την εφαρμογή ηλεκτρονικών πληροφοριών στα προϊόντα (ePI) και βελτίωση του περιεχομένου του φύλλου ασθενούς, με στόχο τον περαιτέρω εκσυγχρονισμό της φροντίδας των ασθενών, της ρυθμιστικής αποτελεσματικότητας και της περιβαλλοντικής βιωσιμότητας.
Όπως αναφέρεται στο σχετικό δημοσίευμα της EFPIA, με τη μετάβαση στο ePI, οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και η κοινωνία των πολιτών θα επωφεληθούν από τις πιο ενημερωμένες, προσβάσιμες ιατρικές πληροφορίες, διασφαλίζοντας την ασφαλέστερη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Οι προτάσεις για την εφαρμογή περιλαμβάνουν:
1) Σταδιακή εισαγωγή ePI, σταδιακή κατάργηση των έντυπων φυλλαδίων: Η σταδιακή εισαγωγή του ePI προτείνεται να είναι πλήρως λειτουργική εντός 4 ετών από την έναρξη ισχύος της αναθεωρημένης Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και να προηγηθεί της σταδιακής κατάργησης των έντυπων φυλλαδίων. Αυτό θα εξασφαλίσει στους ασθενείς συνεχή πρόσβαση σε κρίσιμες ιατρικές πληροφορίες μέσω ασφαλών, εναρμονισμένων ψηφιακών πλατφορμών. Οι υφιστάμενες πλατφόρμες ePI, όπως οι ιστότοποι National Competent Authority and Industry και compendia θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως λύσεις για την έναρξη της μετάβασης προτού το ePI γίνει πλήρως διαθέσιμο στην πύλη EMA/HMA. Η σταδιακή κατάργηση του χαρτιού στα προϊόντα που δεν χρειάζονται συνταγογράφηση θα είναι πιο σταδιακή από ό,τι για τα προϊόντα που χορηγούνται από τον HCP λόγω των ατομικών αναγκών, των διοικητικών δυνατοτήτων και των ειδικών απαιτήσεων του προϊόντος.
2) Βελτίωση του φυλλαδίων πληροφοριών (Patient information leaflets): Τα φυλλάδια πληροφοριών για τους ασθενείς θα ωφεληθούν πολύ από τις βελτιώσεις της αναγνωσιμότητας. Υπάρχουν πολλές προτάσεις προς όφελος της σωστής και ασφαλούς χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων, με την παροχή κατάλληλων πληροφοριών για την αύξηση της εγγραμματοσύνης στην Υγεία.
3) Ασφάλεια ασθενών και ψηφιακή πρόσβαση: Με το 90% των πολιτών της ΕΕ να έχουν τακτική πρόσβαση στο Διαδίκτυο, το ePI θα επιτρέψει τη διαθεσιμότητα επικαιροποιημένων φυλλαδίων, διαδραστικών στοιχείων, εξατομικευμένου περιεχομένου και πιο προσιτών μορφών σελιδοποίησης. Ωστόσο, θα διατηρηθούν εναλλακτικές λύσεις για όσους δεν έχουν πρόσβαση στο Διαδίκτυο.
4) Διασφάλιση της διαθεσιμότητας σε μικρές αγορές: Οι συσκευασίες που πάνε σε πολλές χώρες, θα απλοποιηθούν με τη χρήση ePI, την εξαίρεση της γλώσσας και τις εναρμονισμένες απαιτήσεις επισήμανσης, θα βελτιώσουν τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε όλη την Ευρώπη, ιδίως σε μικρότερες αγορές, μειώνοντας τον υλικοτεχνικό φόρτο και βελτιώνοντας την ευελιξστην αλυσίδα εφοδιασμού.
5) Ενίσχυση της ρυθμιστικής αποτελεσματικότητας: Η πλατφόρμα ePI έχει σχεδιαστεί για να εξορθολογίζει τις ρυθμιστικές διαδικασίες, μειώνοντας τον διοικητικό φόρτο τόσο για τις φαρμακευτικές εταιρείες όσο και για τις υγειονομικές αρχές. Η κεντρική πύλη EMA θα χρησιμεύσει ως ενιαία πηγή αξιόπιστων πληροφοριών, ενισχύοντας τη διαφάνεια και τη ρυθμιστική αποτελεσματικότητα σε ολόκληρη την ΕΕ. Η Φαρμακευτική Βιομηχανία προτρέπει τους ρυθμιστικούς φορείς σε όλη την Ευρώπη να υιοθετήσουν μια εναρμονισμένη εφαρμογή του ePI. Αυτή η μετάβαση είναι κρίσιμη όχι μόνο για την προώθηση της φροντίδας των ασθενών αλλά και για την ενίσχυση των ρυθμιστικών λειτουργιών και την αντιμετώπιση των περιβαλλοντικών προκλήσεων.
Τα έγγραφα με τις θέσεις των Ενώσεων της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας σκιαγραφούν μια στρατηγική μετατόπιση από τα τρέχοντα έντυπα φυλλάδια προς ένα πιο ασθενοκεντρικό και προσβάσιμο μοντέλο, μια ψηφιακή εναλλακτική φιλική προς το περιβάλλον, σχεδιασμένη για τη βελτιστοποίηση των φαρμακευτικών λειτουργιών που θα διασφαλίζει πρωτίστως την ασφάλεια των ασθενών.