Σχεδόν 4,5 χρόνια μετά από την υποβολή αιτήματος για έγκριση, Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τον ερευνητικό παράγοντα της Supernus Pharmaceuticals SPN-830 (Onapgo) ως την πρώτη και μοναδική συσκευή υποδόριας έγχυσης απομορφίνης για τη θεραπεία των κινητικών προβλημάτων σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Η εταιρεία σημειώνει ότι το SPN-830 θα κυκλοφορήσει το δεύτερο τρίμηνο του 2025 παράλληλα με ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης για επαγγελματίες υγείας.
“Οι άνθρωποι που ζουν με τη νόσο του Πάρκινσον και οι οικογένειές τους «διψάνε» για νέες θεραπευτικές επιλογές και η κοινότητα της PMD Alliance ενθουσιάστηκε όταν έμαθε για την έγκριση του SPN-830. Κάθε νέα εγκεκριμένη θεραπεία για το Πάρκινσον είναι μια νίκη για την κοινότητά μας“, δήλωσε η Andréa Merriam, Διευθύνων Σύμβουλος του Parkinson & Movement Disorder Alliance σε μια πρόσφατη συνέντευξη της. Πρόσθεσε επίσης ότι η PMD Alliance θα διαθέσει πόρους για την εκπαίδευση ασθενών και επαγγελματιών υγείας.
Η έγκριση της θεραπείας βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη TOLEDO, μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη η οποία έδειξε ότι η συσκευή μείωσε σημαντικά τα καθημερινά επεισόδια κατά μέσο όρο 2,47 ώρες, σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία (0,58 ώρες). «Καθώς η νόσος του Πάρκινσον εξελίσσεται, η θεραπεία με λεβοντόπα συχνά γίνεται λιγότερο αποτελεσματική στην παροχή συνεπούς κινητικού ελέγχου, εν μέρει λόγω δυσκινησίας του γαστρεντερικού συστήματος» ανέφερε ο Δρ. Στιούαρτ Άιζακσον, ένας από τους κλινικούς ερευνητές της κλινικής δοκιμής. Η υποδόρια χορήγηση απoμορφίνης που προσφέρει το Onapgo παρακάμπτει το γαστρεντερικό σύστημα και εισέρχεται στον εγκέφαλο, κάτι που μπορεί να επιτρέπει πιο προβλέψιμη βελτίωση των συμπτωμάτων, πρόσθεσε.