H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -743, την πρώτη και μοναδική θετική μελέτη Φάσης 3 που αφορά ανοσοθεραπεία ως πρώτης γραμμής θεραπεία κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας μεγαλύτερη συνολική επιβίωση (OS) με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έναντι χημειοθεραπείας (πεμετρεξίδη και σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη) στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Επιπρόσθετα, το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα ήταν διαχειρίσιμο, βάσει των καθιερωμένων πρωτοκόλλων διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Επίσης, το προφίλ ασφάλειας ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες του εν λόγω συνδυασμού σε άλλους τύπους όγκων.
«Ύστερα από πολλά χρόνια μικρής προόδου στη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, διαπιστώνουμε σημαντικό κλινικό όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -743», δήλωσε ο Paul Baas, M.D., Ph.D., Τμήμα Ογκολογίας Θώρακα, Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Ολλανδίας και Πανεπιστήμιο του Λάιντεν. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιτρέπει τη χρήση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο συνδυασμός έχει λάβει έγκριση σε έξι χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, ενώ πρόσθετες αιτήσεις για έγκριση βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.