Issue: HD2122

Angelini Pharma: Oλοκληρώθηκε η εξαγορά της Arvelle Therapeutics

Posted on by Health Daily Editorial Team

Η Angelini Pharma, μια διεθνής φαρμακευτική εταιρεία που αποτελεί μέρος του ιδιωτικού ιταλικού Ομίλου Angelini, ανακοίνωσε την οριστικοποίηση της εξαγοράς της  Arvelle Therapeutics, μια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με έδρα την Ελβετία που επικεντρώνεται στην παροχή καινοτόμων θεραπειών σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές του ΚΝΣ, με συναλλαγή συνολικής αποτίμησης αξίας που φτάνει τα 960 εκατομμύρια δολάρια.  Κατά την ολοκλήρωση της εξαγοράς, καταβλήθηκαν 370 εκατομμύρια δολάρια και τα επιπλέον 240 εκατομμύρια δολάρια θα καταβληθούν μετά την κανονιστική έγκριση της συμφωνίας.

Από την ίδρυσή της το 2019, η Διοίκηση της Arvelle επικεντρώθηκε στο να φέρει το cenobamate σε άτομα με επιληψία στην Ευρώπη, δημιουργώντας παράλληλα σημαντική αξία για τους μετόχους. Έχουν συνεργαστεί στενά με τους Ευρωπαϊκούς ρυθμιστικούς φορείς για να ολοκληρώσουν την αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έχουν προετοιμαστεί επιτυχώς για την κυκλοφορία, δημιουργώντας έναν οργανισμό σε όλη την Ευρώπη και διασφαλίζοντας την ετοιμότητα της κυκλοφορίας σε βασικούς επιχειρησιακούς τομείς. Η Arvelle είχε αποκτήσει τα εμπορικά δικαιώματα του cenobamate βάσει της συμφωνίας αδειοδότησης με την SK Biopharmaceuticals.

«Η εξαγορά της Arvelle αντιπροσωπεύει ένα ορόσημο στην πορεία ανάπτυξης μας», ανέφερε  ο Pierluigi Antonelli, Διευθύνων Σύμβουλος της Angelini Pharma . «Η πρόσφατη θετική γνωμοδότηση CHMP για το cenobamate – για την συμπληρωματική θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία – αντιπροσωπεύει ένα ορόσημο για εμάς και για τους ασθενείς».

“Καλή χοληστερίνη” και Covid-19

Posted on by Health Daily Editorial Team

Η σχέση των υγιών επιπέδων χοληστερίνης με τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης Covid-19, αναλύθηκε σε νέα έρευνα Ισπανών και Βρετανών επιστημόνων, που κατέληξε στο συμπέρασμα  ότι οι άνθρωποι με υγιή και επαρκώς υψηλά επίπεδα «καλής» χοληστερίνης διατρέχουν μικρότερο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.

Σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters, οι ερευνητές, με επικεφαλής την επιδημιολόγο Καμίλ Λασάλ του ιατρικού ινστιτούτου Hospital del Mar Medical Research Institute της Βαρκελώνης, που έκαναν τη σχετική προδημοσίευση στο medRxiv, ανέλυσαν στοιχεία για 317.306 άτομα, με βάση δεδομένα από τη βρετανική βάση UK Biobank, εκ των οποίων τα 869 είχαν νοσηλευθεί λόγω κορονοϊού.

Διαπιστώθηκε ότι όσοι είχαν φυσιολογικά επίπεδα HDL, αφενός είχαν μικρότερο κίνδυνο να μολυνθούν από τον ιό SARS-CoV-2, αφετέρου είχαν μικρότερη πιθανότητα σοβαρής λοίμωξης, όταν μολύνονταν. Ως υγιή επίπεδα HDL θεωρήθηκαν αυτά πάνω από 40 mg/DL για τους άνδρες και 50 για τις γυναίκες. Η πιθανότητα νοσηλείας λόγω Covid-19 μειωνόταν κατά 9% για κάθε αύξηση της HDL κατά 8 μονάδες mg/dL.

Προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχει αντιστρόφως ανάλογη σχέση ανάμεσα στα επίπεδα HDL και σε άλλες λοιμώξεις. Παρόλο που η νέα μελέτη δεν αποδεικνύει ότι η ίδια η HDL προστατεύει από τον Covid-19, φαίνεται πως οι αντιφλεγμονώδεις και ανοσιακές ιδιότητες της «καλής» χοληστερίνης παίζουν ρόλο κατά του κορωνοϊού, σύμφωνα με τους ερευνητές. Από την άλλη, η μείωση του επιπέδου της HDL είναι μία από τις επιπτώσεις του Covid-19.

 

Χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από τη νόσο covid-19

Posted on by Health Daily Editorial Team

Σύμφωνα με τις νέες οδηγίες από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς από COVID-19, σε αρρώστους που νοσηλεύονται από τη νόσο, είναι μια αποτελεσματική θεραπεία όταν περιέχει υψηλούς τίτλους αντισωμάτων και χορηγείται νωρίς μετά την ημέρα εισαγωγής στο νοσοκομείο. Χορήγηση πλάσματος με χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων ή χορήγηση σε ασθενείς που έχουν διασωληνωθεί δεν φαίνεται να έχει κάποιο θετικό αποτέλεσμα στην έκβαση της νόσου. Επίσης η χορήγηση πλάσματος με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων συνιστάται για όλους τους ασθενείς με σοβαρή ανοσοκαταστολή. Στην Ελλάδα, βρίσκεται σε εξέλιξη από την 28 Απριλίου 2020 πολυκεντρική μελέτης φάσης 2, που αφορά τη χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από την νόσο COVID-19 σε νοσηλευομένους ασθενείς με λοίμωξη από τον SARS-CoV-2, που λαμβάνει χώρα σε 6 νοσοκομεία της χώρας, με κύριο ερευνητή τον Πρύτανη του ΕΚΠΑ, Θάνο Δημόπουλο.

Οι Καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Ευάγγελος Τέρπος, Μαριάννα Πολίτου και Βασιλική Παππά αναφέρουν ότι μέχρι σήμερα, έχουν ελεγχθεί για την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του κορονοϊού, πάνω από 350 εθελοντές δότες πλάσματος. Το 90% αυτών βρέθηκε να έχουν αντισώματα έναντι του ιού με μεθοδολογία που έγινε στο Ινστιτούτο Παστέρ. Εκατόν πενήντα (150) υγιείς δότες έχουν ήδη δωρίσει το πλάσμα τους για χορήγηση σε ασθενείς που νοσηλεύονται. Ενενήντα επτά ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία αυτή στη χώρα μας. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους 60 πρώτους ασθενείς είναι σε φάση επεξεργασίας και υποβολής προς δημοσίευση.

 

Χωρίς φάρμακα εκατοντάδες ασθενείς με σοβαρές παθήσεις

Posted on by Health Daily Editorial Team

Παρατείνεται η αγωνία εκατοντάδων ασθενών με σοβαρές παθήσεις, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ρευματοειδή αρθρίτιδα, σοβαρό άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και ψωρίαση, αλλά και ασθενείς που χρειάζονται ανοσοθεραπείες, καθώς 29 τουλάχιστον νέα καινοτόμα φάρμακα που εντάχθηκαν πρόσφατα στην θετική λίστα έχουν μπλεχτεί στα γρανάζια της γραφειοκρατίας μεταξύ υπουργείου Υγείας, Επιτροπής Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης και ΕΟΠΥΥ, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μένουν θεραπευτικά ακάλυπτοι. Ειδικότερα, πριν λίγο καιρό τα νέα φάρμακα, αφού πέρασαν τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης, εντάχθηκαν στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση. Οι γιατροί άρχισαν να τα συνταγογραφούν και οι ασθενείς απευθύνθηκαν στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ για να τα παραλάβουν, όπου και ενημερώθηκαν ότι τα φάρμακα αυτά πρέπει να περάσουν από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), πριν τη χορήγησή τους στους ασθενείς. Το ενδιαφέρον είναι ότι η παραπάνω προϋπόθεση δεν απαιτείται για τα υπόλοιπα σκευάσματα που αφορούν τις παραπάνω σοβαρές παθήσεις, οπότε και τα νέα φάρμακα για τις παθήσεις αυτές κανονικά θα έπρεπε να ακολουθήσουν την ίδια «διαδρομή». Τα παραπάνω γραφειοκρατικά προβλήματα θα είχαν λυθεί εάν δεν είχε καθυστερήσει τόσο η έκδοση του καταλόγου του ΕΟΠΥΥ, για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται έλεγχος από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, καθώς και για εκείνα που εξαιρούνται. Το όλο θέμα περιπλέκεται ακόμα περισσότερο από το γεγονός ότι οι γιατροί που τα συνταγογραφούν δεν είναι ούτε πιστοποιημένοι, ούτε εκπαιδευμένοι στη διαδικασία του Συστήματος Hλεκτρονικής Προέγκρισης.

Η υπόθεση επί του παρόντος βρίσκεται στο Υπουργείο Υγείας και στην Επιτροπή Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης, γιατί ο ΕΟΠΥΥ χρειάζεται την έγκριση των παραπάνω για να προχωρήσει η διαδικασία και να λάβουν τα φάρμακά τους οι ασθενείς.

Σχετική παρέμβαση για το σοβαρό αυτό θέμα έκανε και η Ένωση Ασθενών Ελλάδος, η οποία μεταξύ άλλων επισημαίνει ότι «οι ασθενείς δεν έχουν στην πράξη πρόσβαση στο φάρμακό τους και παρ’ όλα αυτά υποβάλλονται στην ταλαιπωρία να επισκέπτονται τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ εν μέσω της πανδημίας προκειμένου να εκτελέσουν τη συνταγή τους, θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία τους και επιβαρύνοντας τη δημόσια υγεία. Για την επίλυση του προβλήματος, καλούμε τον ΕΟΠΥΥ να ολοκληρώσει άμεσα την γραφειοκρατική διαδικασία ένταξης των συγκεκριμένων σκευασμάτων στη λίστα των φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ΣHΠ, όπως άλλωστε ισχύει για όλα τα φάρμακα αυτών των κατηγοριών. Είμαστε βέβαιοι ότι ο Οργανισμός θα επιδείξει τα απαιτούμενα αντανακλαστικά και την ευαισθησία προκειμένου να διασφαλίσει την πρόσβαση των ασθενών στα συγκεκριμένα καινοτόμα φάρμακα, να επωφεληθεί των αποτελεσμάτων των τιμών που πέτυχε από τη διαδικασία διαπραγμάτευσης, αλλά κυρίως να άρει μία επιπρόσθετη πηγή ταλαιπωρίας και άσκοπης έκθεσής τους σε συνθήκες συνωστισμού στα φαρμακεία».