Η σημασία της συμμετοχής των ασθενών στις κλινικές μελέτες

Η σημασία της συμμετοχής των ασθενών στις κλινικές μελέτες, τα εμπόδια που πρέπει να ξεπεράσει προκειμένου να συμμετάσχει αλλά και το τι πρέπει να γνωρίζει πριν πάρει μια τέτοια απόφαση, συζητήθηκαν από διακεκριμένους ομιλητές στη χθεσινή διαδικτυακή ημερίδα με θέμα «Κλινικές Μελέτες», που διοργάνωσε ο Σύλλογος Καρκινοπαθών – Εθελοντών – Φίλων -Ιατρών Κ.Ε.Φ.Ι. Αθηνών. Παρά τα προβλήματα που προκάλεσε η κακοκαιρία στα δίκτυα επικοινωνιών, την ημερίδα παρακολούθησε μεγάλος αριθμός ατόμων, γεγονός που δείχνει το ενδιαφέρον του κοινού για το θέμα.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που ανέφερε η Βαρβάρα Μπαρούτσου, Εσωτερικός Παθολόγος,Πρόεδρος ΕΛΕΦΙ, η αύξηση της επιβίωσης ασθενών με ογκολογικά νοσήματα αποδίδεται κατά 73% στις καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες προκύπτουν μετά από κλινικές μελέτες.

Στη συνέχεια η Κορίνα Πατέλη-Bell, Πρόεδρος του Μη Κερδοσκοπικού Φορέα «FairLife-Φροντίδα και Πρόληψη για τον καρκίνο του πνεύμονα» απηύθυνε χαιρετισμό και μοιράστηκε την εμπειρία της αναφορικά με τα εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών σε κλινικές μελέτες. Η κυρία Πατέλη με αφορμή την ιστορία του συζύγου της έδωσε έμφαση στα οφέλη που αποκομίζουν από τις κλινικές μελέτες οι ασθενείς με καρκίνο, ώστε να έχουν πολύ νωρίτερα πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες που δεν είναι ακόμα διαθέσιμες για την πάθησή τους.

Επόμενη ομιλία ήταν αυτή του Δημήτρη Κούβελα, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας Α.Π.Θ.. Ο κ. Κούβελας  μεταξύ άλλων τόνισε πόσο σημαντικό είναι στις κλινικές μελέτες να είναι σαφές και ξεκάθαρο τι ακριβώς ψάχνουμε και ποιοι ακριβώς είναι εκείνοι που θα πρέπει να συμμετέχουν. Επίσης, έδωσε έμφαση στη σημασία του αυστηρού σχεδιασμού με στόχο την ασφάλεια των ασθενών και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Όπως τόνισε ο Μιχαήλ Λιόντος, Παθολόγος- Ογκολόγος, ΓΝΑ Αλεξάνδρα, το 80% των κλινικών μελετών αποτυγχάνουν να ολοκληρώσουν στο προγραμματισμένο διάστημα την ένταξη ασθενών, το 50% καθυστερούν 1-6 μήνες την ολοκλήρωση της ένταξης των ασθενών και το 30% των κέντρων που συμμετέχουν αποτυγχάνουν να εντάξουν ασθενείς σε μια κλινική μελέτη. Οι συνέπειες της μη έγκαιρης ένταξης ασθενών σε μια κλινική μελέτη είναι σημαντική αύξηση του κόστους, η μη πραγματοποίησή τους και άρα σημαντική καθυστέρηση στην έγκριση του φαρμάκου που θα βοηθήσει τον ασθενή. Τα πιο σημαντικά εμπόδια που πρέπει να ξεπεράσει ο ασθενής για να πάρει μέρος σε μια κλινική μελέτη είναι 5 σύμφωνα με τον κ. Λιόντο. Πρώτα από όλα η προκατάληψη που λέει ότι όσοι συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες αντιμετωπίζονται ως «πειραματόζωα». «Οι κλινικές μελέτες διενεργούνται βάσει συγκεκριμένων επιστημονικών δεδομένων και γίνονται για να δοκιμάσουν μια θεραπεία πιθανόν αποτελεσματικότερης από την ήδη υπάρχουσα», τόνισε ο κ. Λιόντος. Δεύτερο σημαντικό εμπόδιο, είναι η ανησυχία που έχουν οι ασθενείς για τον κίνδυνο πιθανόν ανεπιθύμητων παρενεργειών. Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι στις μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3, το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου είναι γνωστό σε μεγάλο βαθμό. Μια ακόμα ανησυχία των ασθενών είναι το εικονικό φάρμακο. «Οι ασθενείς που το παίρνουν όχι μόνο δεν υποθεραπεύονται όπως λανθασμένα πιστεύουν αλλά αντίθετα λαμβάνουν την καλύτερη δυνατή θεραπεία που είναι διαθέσιμη», τόνισε ο κ. Λιόντος.

Δύο ακόμα σημαντικά εμπόδια που έθιξε ο ίδιος είναι η πολυπλοκότητα στις διαδικασίες που έχει αυξηθεί πολύ τα τελευταία 10 χρόνια, αλλά και οικονομικά θέματα που απασχολούν τους ασθενείς και θα έπρεπε να λαμβάνονται υπόψιν. Όπως επισήμανε, πολλοί ασθενείς κατοικούν σε νησιά ή αρκετά μακριά από μεγάλα αστικά κέντρα και η συχνή μετάβασή τους στο νοσοκομείο είναι για αρκετούς ένα σημαντικό κόστος.

Από την πλευρά του, ο Ιωάννης Μούντζιος, MD, MSc, PhD, Παθολόγος Ογκολόγος, B’ Ογκολογική Κλινική και Μονάδα Κλινικών Μελετών, Νοσοκομείο Ερρίκος Ντυνάν, εστίασε στο τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του σε μια κλινική μελέτη. Όπως τόνισε η συμμετοχή ενός ασθενή σε μια μελέτη είναι καθαρά εθελοντική και δική του απόφαση και οι γιατροί θα πρέπει να επισημαίνουν ότι δεν είναι μονόδρομος και ότι η μη συμμετοχή του σε καμία περίπτωση δεν σημαίνει χειρότερη θεραπευτική αντιμετώπιση. Επίσης θα πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι για το ιατρικό κομμάτι της διαδικασίας (φάρμακα, πιθανές παρενέργειες, εξετάσεις κλπ) αλλά και για το γεγονός ότι όποτε το αποφασίσουν μπορούν να βγουν από μία μελέτη χωρίς ιδιαίτερο λόγο και χωρίς αυτό να σημαίνει ότι δεν θα συνεχίσουν να έχουν τη βέλτιστη θεραπευτική αντιμετώπιση. Ο κ. Μούντζιος τόνισε επίσης τι σημαίνει για ένα ασθενή να εντάσσεται στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου, και τέλος μίλησε για το κόστος της νοσηλείας σε περίπτωση που χρειαστεί για όσους ασθενείς συνεργάζονται με ιδιωτικά νοσοκομεία. Όπως είπε, ενώ το κόστος των φαρμάκων, εξετάσεων και της ημερήσιας νοσηλείας μιας κλινικής δοκιμής καλύπτεται από την εταιρεία, το κόστος μιας έκτακτης νοσηλείας σε ένα ιδιωτικό νοσοκομείο δεν καλύπτεται και αυτό είναι κάτι που πρέπει να το γνωρίζουν οι ασθενείς.