Ευαγγελία Κοράκη: Ο ψηφιακός μετασχηματισμός των κλινικών μελετών απαιτεί σταθερότητα αλλά και μεταρρυθμίσεις

 

 

«Ο ψηφιακός μετασχηματισμός, η μεταφορά των κλινικών μελετών από τα ερευνητικά κέντρα στους ίδιους τους ασθενείς, καθώς και η ενδυνάμωση της φωνής τους στη διαδικασία ανάπτυξης νέων φαρμάκων αποτέλεσαν τον πυρήνα των αλλαγών που ακολούθησαν την πανδημία του κορωνοϊού» σημείωσε η κα Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου CRO’s – HACRO και CEO της εταιρείας “Coronis Research”  στο πλαίσιο της Ημερίδας που διοργάνωσε η Boussias Communications, με θέμα  “R&D and Innovation in Healthcare Conference”.

Μία από τις τεχνολογικές λύσεις που κατέστη «αναγκαία» κατά την περίοδο της πανδημίας, αν και υπήρχε εδώ και μια δεκαετία, ανέφερε η ίδια, ήταν το eConsent, που ενημερώνει τον ασθενή διαδραστικά για τη μελέτη, επιτρέποντας την απομακρυσμένη συγκατάθεσή του. Άλλες τεχνολογικές λύσεις, που εδραίωσαν περισσότερο τη θέση τους στην πορεία των κλινικών μελετών, ήταν τα wearables, που μετρούν και καταγράφουν  διάφορες ζωτικές ενδείξεις του ασθενούς, τις οποίες μεταφέρουν στον θεράποντα ιατρό-ερευνητή, τα electronic Patient Reported Outcomes, που συνήθως αφορούν σε ερωτηματολόγια για την ποιότητα ζωής του ασθενή, ενώ μετρούν την αντίληψή του για την εμπειρία του από τη συμμετοχή του στη μελέτη και τέλος, ο Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς, που συγκεντρώνει όλες τις πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, την κατάσταση και την εξέλιξη της υγείας του.

Ωστόσο, υπογράμμισε στην ομιλία της η κα Κοράκη, όλες αυτές οι λύσεις θα είχαν περιορισμένη ίσως αξία, χωρίς την παρουσία των patient portals και των mobile patient applications, τα οποία είναι τα συστήματα που διευκολύνουν τη ροή της πληροφορίας και τη συλλογή των δεδομένων. Όπως τόνισε η ίδια, ενώ η ασθενοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει patient portals και mobile apps, η ερευνητοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει τα αντίστοιχα online communication platforms, τα οποία σήμερα, που η δια ζώσης επικοινωνία με τα κέντρα υπόκειται σε περιορισμούς, είναι περισσότερο αναγκαία από ποτέ. Αρχικά, δίνουν τη δυνατότητα όλες οι πολύτιμες για τη μελέτη πληροφορίες να βρίσκονται σε ένα σημείο, παρέχουν την ευελιξία προτεραιοποίησης των υποχρεώσεων των ερευνητών με action items και σχετικές υπενθυμίσεις ενώ, παράλληλα, προσφέρουν τη δυνατότητα άμεσης αλληλεπίδρασης με τον ασθενή, αλλά και τον Επιτηρητή της μελέτης αλλά και να παρακολουθούν διάφορες διαδικασίες.

Το εύλογο λοιπόν ερώτημα για πολλούς είναι:  αφού όλα αυτά ήταν διαθέσιμα, ποια είναι η αλλαγή που συντελέστηκε;

Και όμως, τόνισε η πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου CRO’s – HACRO, η χρήση τους από προαιρετική έγινε αναγκαία ενώ πλέον γίνεται όλο και περισσότερο ευρεία. Απόρροια αυτών είναι ότι το κόστος των ψηφιακών λύσεων μειώθηκε σημαντικά, με αποτέλεσμα να αποτελούν σήμερα περισσότερο από ποτέ εφικτές λύσεις για όλους. Την ίδια στιγμή, προσφέρουν πιο απλοποιημένα περισσότερες δυνατότητες ενώ, παράλληλα, δίνουν τη δυνατότητα της μεταξύ τους ενσωμάτωσης με αποτέλεσμα την αυτοματοποιημένη μεταφορά δεδομένων.

 

Διανύουμε μια εποχή που οι κλινικές μελέτες ενσωματώνουν στοιχεία τόσο από παραδοσιακές -on-site- μελέτες, όσο και από μελέτες virtual, υπογράμμισε η κα. Κοράκη, συμπληρώνοντας ότι στην ουσία μιλάμε πια για ένα υβριδικό μοντέλο μελετών. Μπορεί οι αποκεντρωμένες μελέτες να είναι ο απώτερος στόχος, αλλά σίγουρα δεν είναι κάτι τελείως καινοτόμο καθώς, πολλές από τις μεθόδους και τεχνολογίες που τις χαρακτηρίζουν χρησιμοποιούνται εδώ και περίπου μια δεκαετία. Αυτό που συνέβη με την πανδημία,  είναι η ταχύτερη και περισσότερο ευρεία υιοθέτησή τους.

Το βασικό στοιχείο των αποκεντρωμένων μελετών είναι η απομακρυσμένη λειτουργία και υποστήριξη: μειωμένες επισκέψεις των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα, απομακρυσμένη συλλογή δεδομένων μέσω wearables και Patient Reported Outcomes, πραγματοποίηση των επισκέψεων της μελέτης μέσω τηλεφώνου ή βίντεο είναι αυτά που μεταφέρουν τη δοκιμή από το ερευνητικό κέντρο στο σπίτι του ασθενούς. Και όχι μόνο! Με σκοπό τη διευκόλυνση του ασθενούς, εξειδικευμένο προσωπικό αναλαμβάνει την κατ’ οίκον συλλογή δειγμάτων για εργαστηριακές εξετάσεις ενώ -σε κάποιες περιπτώσεις- παραδίδεται απευθείας στον ασθενή το ερευνητικό φάρμακο. Στο ένα τέτοιο πλαίσιο, ο Ερευνητής αποφορτίζεται από μεγάλο γραφειοκρατικό φόρτο, αφού οι περισσότερες διαδικασίες γίνονται αυτοματοποιημένα ή με κεντρική διαχείριση. Ταυτόχρονα, έχει πρόσβαση σε πραγματικό χρόνο στα δεδομένα του ασθενούς ενώ -με τα διάφορα ψηφιακά κανάλια επικοινωνίας- βελτιώνεται ακόμα περισσότερο η σχέση του με τον ασθενή.  Τέλος, η επιτήρηση της κλινικής δοκιμής ωθείται όλο και περισσότερο προς το μοντέλο του centralized monitoring, με απομακρυσμένες επισκέψεις επιτήρησης (remote visits), το πλάνο των οποίων δομείται με βάση την ανάλυση κινδύνου της κάθε μελέτης.

 

Μια άλλη τάση που έλαβε ακόμα μεγαλύτερη ώθηση μετά την πανδημία είναι η ασθενοκεντρική προσέγγιση. Γνωρίζουμε ότι ο ασθενής του σήμερα γίνεται πιο ενεργός σε ό,τι τον αφορά, είναι ενημερωμένος, έχει πρόσβαση στην πληροφορία, γνωρίζει καλά τις ανάγκες του και θέλει να μαθαίνει όσο το δυνατόν περισσότερα για την κατάσταση της υγείας του και τη θεραπεία που λαμβάνει.
Συμπερασματικά, οι ασθενείς, επιθυμούν και επιδιώκουν να αποκτήσουν ενεργό συμμετοχή στην εν γένει διαχείριση της υγείας τους. Στα πλαίσια των κλινικών μελετών, και ιδιαίτερα την περίοδο της πανδημίας, χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη στην οποία συμμετάσχουν. Πληροφορίες για την τρέχουσα κατάσταση της μελέτης, για τυχόν αλλαγές στις επισκέψεις παρακολούθησης, για τους κινδύνους διακοπής -ή συνέχισης- της θεραπείας τους. Επίσης, στην περίοδο της πανδημίας, δημιουργήθηκε ακόμα μια ανάγκη: η αναπλήρωση της δια ζώσης παρακολούθησής τους από το θεράποντα ιατρό, με οποιουδήποτε άλλου είδους αλληλεπίδραση μαζί του.

 

Συμπερασματικά, σημειώνει η ίδια, από το ξέσπασμα της πανδημίας και μετά βλέπουμε να συντελούνται σημαντικές αλλαγές σε δύο βασικά στοιχεία της κλινικής έρευνας: τον χρόνο και την επικοινωνία.
Η επικοινωνία ανάμεσα στα εμπλεκόμενα μέρη (ασθενείς-ερευνητές, ερευνητές-επιτηρητές και επιτηρητές-χορηγούς), γίνεται περισσότερο διαδραστική-πολυκαναλική, με περισσότερη διαφάνεια, είναι πιο κεντρικοποιημένη και όλα τα περιττά στάδια εξαλείφονται. Και αυτή η απλοποίηση των διαδικασιών, όχι μόνο κάνει πιο εύκολη και ρεαλιστική τη διεξαγωγή των Πρωτοκόλλων, αλλά συντομεύει κατά πολύ τους χρόνους ολοκλήρωσης μιας μελέτης.

Ολοκληρώνοντας την ομιλία της, η κα. Κοράκη τόνισε: «Η παγκόσμια τάση ψηφιακού μετασχηματισμού οδηγεί ήδη σε έναν εκθετικό ρυθμό αλλαγών, αρχικά στο σύστημα υγείας και κατ’ επέκταση στον κλάδο της κλινικής έρευνας. Όμως, για να επιτύχουμε την πλήρη αξιοποίηση των προσφερόμενων λύσεων πρέπει να ρυθμιστούν όλα τα επιμέρους θέματα που θα μπορούσαν να αποτελέσουν πιθανά εμπόδια, όπως η δυσκολία συμμόρφωσης των Νοσοκομείων με τον GDPR, η ανεπαρκής εκπαίδευση και εξοικείωση του πληθυσμού με τις νέες τεχνολογίες κ.λπ. Άρα, σταθερά και συντονισμένα βήματα από τη μία και ένα πλάνο μεταρρύθμισης προσαρμοσμένο στις εθνικές ανάγκες και -κυρίως- ανάλογο της ψηφιακής ωριμότητας και των δυνατοτήτων της χώρας, θα κρίνουν το πέρασμά μας στην νέα εποχή των κλινικών μελετών».

 

 

Οδηγία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τα αντισώματα της Lilly

Θετική επιστημονική γνωμοδότηση εξέδωσε την Παρασκευή 5 Μαρτίου 2021 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη χρήση των αντισωμάτων της Lilly, bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο Covid-19. Πιο συγκεκριμένα η οδηγία συστήνει τη χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid-19.

Η CHMP κατέληξε σε αυτή τη γνωμοδότηση μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπευτική αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 και για τα δύο αντισώματα.

Η σύσταση χορήγησης των αντισωμάτων της Lilly από τον ΕΜΑ αφορά σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19 που δεν απαιτούν συμπληρωματική λήψη οξυγόνου και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου.

Η επιστημονική γνωμοδότηση στοχεύει στο να υποστηρίξει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη χρήση των αντισωμάτων κατά την κρίσιμη κατάσταση δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας, πριν την χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας.

Η επιστημονική γνωμοδότηση της Επιτροπής για Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5(3) του Κανονισμού 726/2004 στοχεύει στην εναρμονισμένη σε Ευρωπαϊκό επίπεδο διαδικασία με τη συμμετοχή ειδικών επιστημόνων για θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα, την ποιότητα, την έγκριση και παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την Covid-19. Η γνωμοδότηση αυτή μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικών με τη χρήση των θεραπειών αυτών σε εθνικό επίπεδο, πριν από την έκδοση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας τους.

«Η σύσταση αυτή αποτελεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες μας να επεκτείνουμε την πρόσβαση στις θεραπείες αντισωμάτων για τους ασθενείς με Covid-19 σε όλο τον κόσμο. Παρέχεται τώρα η δυνατότητα σε περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης να επιτρέψουν τη χρήση των θεραπειών αυτών για την Covid-19 που μπορούν πιθανώς να σώσουν ζωές. Επιπροσθέτως, άλλες χώρες αναζητούν τις συστάσεις της CHMP για να υποστηρίξουν τις δικές τους ανασκοπήσεις» ανέφερε ο David A. Ricks, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Lilly και συμπλήρωσε ότι «Η Lilly είναι περήφανη που εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως έχουν ήδη λάβει θεραπεία με τα αντισώματα και θα συνεχίσουμε να τηρούμε τη δέσμευση μας να βοηθούμε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μπορούν να ωφεληθούν από αυτά, στο πλαίσιο της συνολικής προσπάθειας καταπολέμησης αυτής της πανδημίας».

Για την γνωμοδότηση ο ΕΜΑ εξέτασε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1. Τα αποτελέσματα από την BLAZE-1 έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%. Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.

Οι θεραπείες αντισωμάτων της Lilly ανά τον κόσμο

H Lilly συνεχίζει να συνεργάζεται με τις Ρυθμιστικές Αρχές ανά τον κόσμο σε σχέση με το bamlanivimab είτε ως μονοθεραπεία, είτε ως συνδυασμένη θεραπεία με το etesevimab, ώστε να γίνουν οι θεραπευτικές αυτές επιλογές διαθέσιμες παντού. Επικεντρώνεται στις περιοχές με τα υψηλότερα επίπεδα επιβάρυνσης από τη νόσο Covid-19 σε παγκόσμια κλίμακα με βάση τις κατευθυντήριες αρχές της Lilly που στοχεύουν στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες οπουδήποτε κι αν ζουν.

Η συνδυασμένη θεραπεία bamlanivimab με etesevimab έχει λάβει ως τώρα, άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ και στην Ιταλία.

Η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει ειδικές/έκτακτες εγκρίσεις στο πλαίσιο της πανδημίας σε πολλές χώρες, περιλαμβανομένων του Καναδά, της Τσεχίας, της Γερμανίας, του Ισραήλ, της Ιταλίας, της Ουγγαρίας, της Σουηδίας, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων και των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής. Επιπροσθέτως, η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Ρουάντα και το Μαρόκο και η Lilly σε συνεργασία με το ίδρυμα Bill & Melinda Gates παρέχει δόσεις αντισωμάτων στις χώρες αυτές χωρίς κόστος.

Σχετικά με το bamlanivimab

Το bamlanivimab (LY-CoV555) είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξουδετερωτικό ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που στρέφεται εναντίον της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2. Έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει την προσκόλληση του ιού και την είσοδο του στα ανθρώπινα κύτταρα, εξουδετερώνοντας έτσι τον ιό, και δυνητικώς θεραπεύει τη νόσο Covid-19. To bamlanivimab προέκυψε από τη συνεργασία μεταξύ της Lilly και της AbCellera για τη δημιουργία θεραπειών αντισωμάτων, για την πρόληψη και αντιμετώπιση της νόσου Covid-19. Οι επιστήμονες της Lilly ανέπτυξαν γρήγορα το συγκεκριμένο αντίσωμα σε λιγότερο από τρεις μήνες μετά την ανακάλυψη του από την AbCellera και τους επιστήμονες του National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center. Ταυτοποιήθηκε από δείγμα αίματος που ελήφθη από έναν από τους πρώτους ασθενείς των ΗΠΑ που ανέρρωσαν από τη νόσο Covid-19.

Σχετικά με το etesevimab

Το etesevimab (LY-CoV016) είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως εξανθρωποποιημένο, μονοκλωνικό, εξουδετερωτικό αντίσωμα, το οποίο συνδέεται ειδικά και με υψηλή συγγένεια, με τον τομέα δέσμευσης της επιφάνειας του υποδοχέα της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2 και μπορεί έτσι να εμποδίσει τη σύνδεση του ιού με τον υποδοχέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης 2 (ACE 2) του κυττάρου ξενιστή. Η Lilly εξαγόρασε το etesevimab από την Junshi Biosciences η οποία το είχε αναπτύξει σε συνεργασία με το ινστιτούτο Μικροβιολογίας της Κινεζικής Ακαδημίας Επιστημών (IMCAS). Η Junshi Biosciences ηγείται της ανάπτυξης του στην Ευρύτερη Κίνα, ενώ η Lilly ηγείται της ανάπτυξης του στον υπόλοιπο κόσμο.

O Πρόεδρος των ΗΠΑ στο Παγκόσμιο Συνέδριο Υγείας 2021

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής  Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, απεύθυνε πρόσκληση στον πρόεδρο των ΗΠΑ, Τζο Μπάιντεν, να συμμετάσχει στο Παγκόσμιο Συνέδριο Υγείας, κατά τη διάρκεια πρόσφατης επικοινωνίας μεταξύ τους, όπου ένα από τα θέματα που συζητήθηκαν ήταν και οι επιπτώσεις της παγκόσμιας κρίσης στον τομέα της Υγείας λόγω της πανδημίας του κορονοϊού.

Σε ανακοίνωσή της, η πρόεδρος της Κομισιόν αναφέρει σχετικά: «Πρώτον, η πανδημία COVID-19 και τα εμβόλια. Η ΕΕ και οι ΗΠΑ είναι και οι δύο σημαντικοί παραγωγοί εμβολίων και έχουμε έντονο ενδιαφέρον να συνεργαστούμε, για την καλή λειτουργία των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού. Για να προετοιμάσουμε καλύτερα τον κόσμο για την αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών και να βελτιώσουμε την ασφάλεια της υγείας παγκοσμίως, προσκάλεσα τον πρόεδρο Μπάιντεν στην Παγκόσμια Σύνοδο για την Υγεία στη Ρώμη στις 21 Μαΐου».

Η ιταλική Προεδρία και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα φιλοξενήσουν από κοινού τη Σύνοδο Κορυφής για την Υγεία των G20, η οποία θα πραγματοποιηθεί στη Ρώμη στις 21 Μαΐου, όπου θα συζητηθούν οι μεγάλες προκλήσεις που συνδέονται με την κρίση στον τομέα της Υγείας.

Αττική: Ανησυχία από τον εντοπισμό δύο κρουσμάτων με νέα μετάλλαξη

Ανησυχία έχει δημιουργήσει στις υγειονομικές αρχές ο εντοπισμός δύο κρουσμάτων μεταλλάξεων του κορονοϊού στην Αττική, σύμφωνα με το δελτίο ειδήσεων τηλεοπτικού σταθμού. Πρόκειται για δυο διαφορετικά στελέχη κορονοϊού, ωστόσο κοινός παρονομαστής και στις δύο περιπτώσεις είναι ότι φέρουν μετάλλαξη που εντοπίζεται στο νοτιοαφρικανικό και στο βραζιλιάνικο στέλεχος.

Όπως αναφέρθηκε, η εν λόγω μετάλλαξη,  δεν κάνει το στέλεχος πιο μεταδοτικό, ωστόσο υπάρχει η πιθανότητα να είναι λίγο πιο ανθεκτικό στα αντισώματα που αναπτύσσονται είτε μέσω του εμβολίου είτε μέσω της νόσησης. Παράλληλα, το επιδημιολογικό φορτίο της χώρας μας συνεχίζει να αυξάνεται, με το κυλιόμενο μέσο των 7 τελευταίων ημερών να έχει διπλασιαστεί τις τελευταίες 15 ημέρες, όπως δήλωσε και η Καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας, Βάνα Παπαευαγγέλου στην πρόσφατη ενημέρωση του Υπουργείου. «Ο αριθμός των νοσηλευόμενων ασθενών αυξήθηκε ακόμα παραπάνω την εβδομάδα που μας πέρασε, με έναν μέσο όρο που ξεπέρασε τις 330 εισαγωγές κάθε μέρα στα Νοσοκομεία μας, ενώ περισσότεροι από 3.200 ασθενείς νοσηλεύονται στην επικράτεια λόγω κορονοϊού. Μόνο στην Αττική, συνολικά στην 1η και 2η Υγειονομική Περιφέρεια, έγιναν 1.600 εισαγωγές μέσα στην τελευταία εβδομάδα. Η πίεση στο Εθνικό Σύστημα Υγείας, ιδιαίτερα στην Αττική, είναι εμφανής» δήλωσε η καθηγήτρια, που ωστόσο πρόσθεσε ότι παρόλο που παρατηρείται μία μικρή αύξηση στον αριθμό των συνανθρώπων μας που χάνονται καθημερινά, ο δείκτης θανάτων ανά επιβεβαιωμένο κρούσμα παραμένει σταθερή χαμηλός, με αποτέλεσμα η χώρα μας να μην εμφανίζει αυξημένη θνητότητα σύμφωνα με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων EuroMOMO.

Μ. Σχοινάς: Προοπτική εξόδου από την πανδημία

«Η μάχη απέναντι στην πανδημία συνεχίζεται. Δεν έχουμε ακόμα τελειώσει, αλλά βλέπουμε πια μια προοπτική εξόδου και με όλες αυτές τις κοινές δράσεις των ελληνικών αρχών και με τη συμπαράσταση με την ευρωπαϊκή χρηματοδότηση και το πολύ φιλόδοξο πρόγραμμα του εμβολιασμού που βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη, είμαι σίγουρος ότι θα τα καταφέρουμε», δήλωσε ο αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Μαργαρίτης Σχοινάς, που μαζί με τον υπουργό Υγείας Βασίλη Κικίλια και τον πρόεδρο του ΕΟΔΥ Παναγιώτη Αρκουμανέα, επισκέφθηκαν χθες το σταθμό Μετρό «Σύνταγμα», όπου Κινητές Ομάδες Υγείας του ΕΟΔΥ πραγματοποιούν δωρεάν δειγματοληπτικούς ελέγχους. Ερωτηθείς από δημοσιογράφους για τις μεταλλάξεις του κορονοϊού, ο υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας ανέφερε τα εξής: «Πάντα μας απασχολούν οι μεταλλάξεις. Είναι ένα θέμα το οποίο επιστημονικά συζητείται παγκοσμίως και δημιουργεί πάντα νέα δεδομένα, τα οποία πρέπει να αντιμετωπίσουμε. Αυτό το οποίο έχω να πω είναι ότι ξέρω ότι όλοι έχουμε προσπαθήσει  πάρα πολύ, ξέρω ότι υπάρχουν αντικειμενικές δυσκολίες, όμως υπάρχει και  η ελπίδα των εμβολίων μπροστά μας. Κάνουμε όλοι υπομονή, όλοι «βάζουμε πλάτη»  σε αυτή τη μάχη. Ο ελληνικός λαός έχει επιδείξει αξιοσημείωτη δύναμη, πίστη και αλληλεγγύη στην προσπάθεια και είμαι πεισμένος ότι θα τα καταφέρουμε.

Στο πλαίσιο της προσπάθειας και με βάση την πίεση την οποία δεχόμαστε, εξετάζουμε την υλοποίηση και άλλων συνεργασιών σε ό,τι έχει να κάνει με το Ε.Σ.Υ. και τον ιδιωτικό τομέα, προκειμένου να αντιμετωπίσουμε την πανδημία στην Αττική».

 

 

Προειδοποίηση για το στέλεχος του κορονοϊού στη Βραζιλία

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν πρόσφατα δεδομένα που δείχνουν ότι το στέλεχος του κορονοϊού που πρωτοεμφανίστηκε στην πόλη Manaus της Βραζιλίας είναι όχι μόνο πιο μολυσματικό, αλλά μπορεί να μολύνει άτομα που έχουν αναρρώσει από άλλα στελέχη. Με τα εντυπωσιακά νούμερα της πόλης Manaus πέρσι τον Απρίλιο και το Μάιο οι επιστήμονες πίστευαν ότι έχει επιτευχθεί ανοσία της αγέλης στην πόλη. Το Σεπτέμβριο τα κρούσματα άρχισαν να ανεβαίνουν ξανά, ενώ τον Ιανουάριο εμφανίστηκε το νέο στέλεχος που ονομάστηκε P.1 και κυριάρχησε στην περιοχή. Ο κίνδυνος του στελέχους αυτού έγκειται στην ικανότητα του να προσβάλλει ανθρώπους που έχουν αναρρώσει ύστερα από νόσο από κάποιο άλλο στέλεχος. Ένας τρόπος αντιμετώπισης της κρίσης αυτής θα ήταν ο μαζικός εμβολιασμός, που στη Βραζιλία, όπως και σε πολλές άλλες χώρες προχωράει με βραδείς ρυθμούς, ξεκινώντας από τους ηλικιωμένους και τους υγειονομικούς, με  τον αριθμό των εμβολίων που είχε εξασφαλίσει η χώρα να είναι ανεπαρκής. Η χώρα έχει προμηθευτεί το κινεζικό εμβόλιο CoronaVac, το οποίο είναι λιγότερο αποτελεσματικό έναντι του στελέχους P.1, και το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca. Στην Βραζιλία το νέο στέλεχος θεωρείται ήδη ένα νέο στάδιο της πανδημίας, για αυτό η κυβέρνηση έχει θέσει ως στόχο να εμβολιάσει το μισό πληθυσμό ως τον Ιούνιο και τον υπόλοιπο ως το τέλος του έτους.

Ορατή η προοπτική της εποχικότητας της covid-19

Η προοπτική της εποχικότητας της COVID-19 είναι ορατή, παρότι κάτι τέτοιο δεν είναι ακόμα απόλυτα σαφές, αναφέρεται σε πρόσφατη δημοσίευση στο περιοδικό JAMA, όπου διερευνάται το πιθανό μέλλον της πανδημίας COVID-19. H βιβλιογραφία ανασκοπείται από τους Καθηγητές της Ιατρικής του ΕΚΠΑ Δημήτριο Παρασκευή, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννη Ντάναση και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ). Όπως αναφέρεται, τρία κύρια σημεία χρήζουν προσοχής αναφορικά με την επίτευξη της ανοσίας αγέλης.  Πρώτον, τα εμβόλια έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα στην πρόληψη μόλυνσης από στελέχη Β.1.351. Δεύτερον, το εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο για αρκετά άτομα. Τρίτον, υπάρχει ανησυχία για το βαθμό στον οποίο μια προηγούμενη λοίμωξη μπορεί να προστατεύσει από επαναμόλυνση με μεταλλαγμένα στελέχη.

Μοντέλα προβλέπουν ότι θα συνεχιστεί η αυξημένη διασπορά του COVID-19 ακόμη και αν δεν κυριαρχήσουν τα στελέχη Β.1.351. Μια αύξηση μεταδόσεων των  Β.1.351 είναι πιθανόν να συμβεί το 2021-2022. Ωστόσο, τα ποσοστά σοβαρής νόσου και θανάτων ενδέχεται να είναι χαμηλότερα με την προϋπόθεση ότι τα εμβόλια παραμένουν αποτελεσματικά για την πρόληψη συμπτωματικής ή σοβαρής νόσου. Εάν συνεχίσουν να εμφανίζονται νέα μεταλλαγμένα στελέχη, οι εξάρσεις κατά τη χειμερινή περίοδο μπορεί να κυριαρχήσουν. Η εποχικότητα του COVID-19 θα απαιτούσε τόσο την τροποποίηση του συστήματος υγείας όσο και την προσαρμογή των συνηθειών των ευπαθών ομάδων κατά τους χειμερινούς μήνες. Υπάρχει επείγουσα ανάγκη προετοιμασίας για ένα τέτοιο σενάριο στους τομείς της επιτήρησης, της παροχής υπηρεσιών υγείας, των δράσεις δημόσιας υγείας και των κοινωνικών προγραμμάτων.

Merck: Θετικά αποτελέσματα από μελέτη αντιικού φαρμάκου

Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Merck & Co Inc δήλωσε το Σάββατο ότι το πειραματικό αντιικό φάρμακο molnupiravir που αναπτύσσει  με την Ridgeback Bio έδειξε ταχύτερη μείωση του ιικού φορτίου σε συμμετέχοντες με COVID-19 σε πρώιμο στάδιο, κατά τη διάρκεια μελέτης φάσης 2α. «Τα συγκεκριμένα ευρήματα σχετικά με την ταχύτερη μείωση του ιικού φορτίου σε άτομα διαγνωσμένα με COVID-19 σε πρώιμο στάδιο που έλαβαν θεραπεία με μολνοπιραβίρη, είναι πολλά υποσχόμενα», δήλωσε ο William Fischer, Αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας School of Medicine σε ανακοίνωση των εταιρειών. Το εν λόγω αντιικό φάρμακο δοκιμάζεται επί του παρόντος σε μια δοκιμή Φάσης 2/3 που πρόκειται να ολοκληρωθεί τον Μάιο. Η Merck αποφάσισε να επικεντρωθεί στη θεραπευτική αντιμετώπιση της COVID-19, αφότου τα δύο εμβόλια που ανέπτυσσε για το ιό  απέτυχαν να δημιουργήσουν επιθυμητές ανοσολογικές αντιδράσεις, ωθώντας την να εγκαταλείψει το πρόγραμμα τον Ιανουάριο.

ΜΚΙΕ: Επικίνδυνα αλλοπρόσαλλη διαχείριση της πανδημίας

Ως «επικίνδυνα αλλοπρόσαλλη» χαρακτηρίζει την διαχείριση της πανδημίας το Μητροπολιτικό Κοινωνικό Ιατρείο Ελληνικού, τονίζοντας ότι ένα χρόνο μετά την εκδήλωση της πανδημίας βρισκόμαστε στο ίδιο και ίσως χειρότερο σημείο από εκείνο της αρχής. Όπως τονίζεται, τα μέτρα που παίρνει η κυβέρνηση είναι: Συνεχιζόμενη αποδυνάμωση του πρωτοβάθμιου συστήματος υγείας, ενώ έχει επισημανθεί από την αρχή, και από το ΜΚΙΕ, αλλά και από πολλούς άλλους, η ανάγκη ενδυνάμωσής του. Αλλοπρόσαλλη εφαρμογή  του lockdown χωρίς να λαμβάνονται ουσιαστικά μέτρα για τον περιορισμό της εξάπλωσης της νόσου σε χώρους με υψηλή μετάδοση. Συνεχής εκφοβισμός και η ενοχοποίηση των πολιτών μέσω των ΜΜΕ, που ασκούν ψυχολογική πίεση και παραλύουν την κοινωνία. Εναπόθεση της λύσης του προβλήματος στα εμβόλια και μόνο, χωρίς ουσιαστική μέριμνα για αντιμετώπιση των ήδη ασθενούντων. Αύξηση των μονάδων covid εις βάρος όμως των άλλων παθήσεων, με τραγικά αποτελέσματα για τους ασθενείς με άλλα σοβαρά νοσήματα. «Επισημαίνουμε για άλλη μια φορά τις τεράστιες ευθύνες της Κυβέρνησης, για αυτό που συμβαίνει, και την καλούμε, έστω και τώρα, να αναλάβει αυτές που της αναλογούν, και να πράξει αυτά που επιτάσσει η τραγική πραγματικότητα.

Οι πολίτες έχουν δείξει μεγάλη υπευθυνότητα, και θα δείξουν ακόμα μεγαλύτερη όταν δουν την Κυβέρνηση  να αναλαμβάνει τις δικές της ευθύνες», καταλήγει η ανακοίνωση.

Φαρμακεία: Μείωση 23,1% στις πωλήσεις φαρμάκων

Mείωση 23,1% στις πωλήσεις φαρμάκων καταγράφεται κατά την περίοδο 01/02-21/02, σύμφωνα με τα IQVIA Weekly Data. Ειδικότερα, την περίοδο 01/02-21/02 οι κύριες προϊοντικές κατηγορίες που διακινούνται μέσω ιδιωτικών φαρμακείων κινήθηκαν σε πωλήσεις τεμαχίων, σε σχέση με την αντίστοιχη περίοδο του 2020 (03/02-23/02) ως εξής:

  • Φάρμακα: -23,1% (-6,8 εκατομ. τμχ.)
  • Προϊόντα OTC: -26,8% (-2,1 εκατομ. τμχ.)
  • Καλλυντικά: -0,8% (-18,3 χιλ. τμχ.)
  • Προϊόντα διατροφής: -12,3% (-31,2 χιλ. τμχ.)
  • Προϊόντα φροντίδας ασθενών: -17,2% (-264,9 χιλ. τμχ.)

Ενδεικτικά, κάποιες από τις υποκατηγορίες με τη μεγαλύτερη μεταβολή σε σχέση με το 2020 είναι:

  • Στα Φάρμακα, η κατηγορία του Αναπνευστικού Συστήματος, μειώνεται κατά -51,8% (-1,6 εκατομ. τμχ.)
  • Στα Προϊόντα OTC, τα Αντιβηχικά, μειώνονται κατά -54,9% (-1,2 εκατομ. τμχ.)
  • Στα Καλλυντικά, τα Προϊόντα Προσωπικής Υγιεινής, μειώνονται κατά -17% (-65,3 χιλ. τμχ.)
  • Στα Προϊόντα διατροφής, οι Παιδικές Τροφές, μειώνονται κατά -10% (-19 χιλ. τμχ.)
  • Στα Προϊόντα Φροντίδας ασθενών, τα Ιατρικά/Χειρουργικά Βοηθήματα, περιλαμβάνονται οι χειρουργικές μάσκες, μειώνονται κατά: -18,7% (-81,4 χιλ. τμχ.).

Τα IQVIA Weekly Data συλλέγονται από 2000+ φαρμακεία, σε όλη την Ελλάδα, και αποτυπώνουν την αγορά σε 70 περιοχές.