EFPIA/ΣΦΕΕ: Η λύση δεν είναι η άρση της πατέντας, αλλά η αύξηση των συνεργασιών, η εξεύρεση πρώτων υλών και η εξασφάλιση της ποιότητας των εμβολίων

Σε απάντηση της απόφασης της αμερικανικής κυβέρνησης να υποστηρίξει μια πρόταση για άρση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα εμβόλια COVID-19, η Γενική Διευθύντρια της EFPIA Nathalie Moll έκανε την εξής δήλωση. «Αυτή η κοντόφθαλμη και αναποτελεσματική απόφαση της κυβέρνησης Μπάιντεν θέτει σε κίνδυνο τη σκληρή πρόοδο που έχει γίνει στην καταπολέμηση αυτής της τρομερής ασθένειας. Ενώ συμφωνούμε απόλυτα με τον στόχο της προστασίας των πολιτών σε όλο τον κόσμο μέσω των εμβολίων, η παραίτηση από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας θα κάνει ακόμη πιο δύσκολη τη νίκη του αγώνα που δίνουμε κατά του κορωνοϊού.»

Συνέχισε λέγοντας: «Η αύξηση της ικανότητας παροχής δόσεων στους πολίτες σε όλο τον κόσμο απαιτεί τις τεχνικές δεξιότητες και την τεχνογνωσία εκείνου που αναπτύσσει το φάρμακο να συγκεντρώσει και να συντονίσει όλους εκείνους τους οργανισμούς και τους φορείς που εμπλέκονται στην δημιουργία του. Δεν μπορείτε να επιτύχετε αυτήν την αύξηση της παραγωγής ζητώντας την παραίτηση από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και ελπίζοντας ότι άγνωστα μέχρι τώρα εργοστάσια θα στραφούν στην περίπλοκη διαδικασία παρασκευής εμβολίων. Η παραίτηση από την πατέντα κινδυνεύει να απομακρύνει τις πρώτες ύλες και τις προμήθειες από τις ήδη καθιερωμένες και αποτελεσματικές αλυσίδες εφοδιασμού σε λιγότερο αποδοτικούς χώρους παραγωγής, όπου η παραγωγικότητα και η ποιότητα μπορεί να αποτελούν πρόβλημα. Επίσης, ανοίγει την πόρτα σε πλαστά εμβόλια να εισέλθουν στην παγκόσμια εφοδιαστική αλυσίδα. Η επέκταση της ικανότητας παραγωγής είναι εφικτή μόνο μέσω εθελοντικών, συνεργασιών μεταξύ των καινοτόμων παραγωγών πίσω από κάθε εμβόλιο και των ειδικών συνεργατών παραγωγής.. Όλη μας η προσοχή πρέπει να επικεντρώνεται στην άρση των εμποδίων στις συνεργασίες, ενώ διασφαλίζουμε την ελεύθερη ροή των πρώτων υλών σε παγκόσμιο επίπεδο και την  συνέχιση της ερευνητικής προσπάθειας.»

Από την αρχή της κρίσης, η Ευρώπη αποτέλεσε ένα «μηχανοστάσιο» έρευνας, ανάπτυξης και καινοτομίας πάνω στην καταπολέμηση της COVID19. Η λύση που δόθηκε και βασίζεται στην έρευνα μας έδωσε τα εργαλεία για την καταπολέμηση της πανδημίας. Μια απάντηση βασισμένη σε ένα πλαίσιο Πνευματικής Ιδιοκτησίας που ενθάρρυνε τις καινοτόμες βιομηχανίες να εξερευνήσουν αυτές τις νέες τεχνολογίες. Αναγνωρίζοντας τη ζωτική σημασία αυτών των εργαλείων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 29 Απριλίου 2021 ψήφισε κατά της άρσης των πατεντών και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέμεινε σταθερή στην στήριξη της καινοτομίας ως βασικό όπλο για την καταπολέμηση της πανδημίας.

Αν εγκριθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου (ΠΟΕ), η άρση των πατεντών θα καταργήσει οποιοδήποτε κίνητρο για τις εταιρείες να συνεχίσουν την έρευνα σε νέες εναλλακτικές, θεραπείες και εμβόλια προκειμένου να αντιμετωπίσουν τον κορωνοϊό. Ταυτόχρονα, θα αποτύχει να αυξήσει την παγκόσμια ικανότητα παραγωγής εμβολίων COVID-19. Επιπλέον, η αφαίρεση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα εμβόλια COVID-19 θα αναιρούσε οποιαδήποτε καινοτόμα απάντηση σε μελλοντικές πανδημίες.

Ολοκληρώνοντας η Nathalie Moll είπε «Είναι ζωτικής σημασίας η Ευρώπη να συνεχίσει να προασπίζεται την ιατρική καινοτομία ως τη μοναδική μόνιμη διαδρομή εξόδου από τη σκιά του κορωνοϊού, μέσα από την αντίθεσή της στην άρση των πατεντών. Ως παγκόσμιο HUB για την παρασκευή εμβολίων, η προσοχή μας πρέπει να παραμείνει στη δημιουργία συνεργασιών και στην επένδυση σε υποδομές για την αύξηση της ικανότητας κάλυψης των αναγκών των πολιτών σε ολόκληρη την Ευρώπη και σε όλο τον κόσμο.»

Ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, σχολίασε σχετικά: «Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοβιομηχανία σημειώνει ότι η πρόταση για την άρση των πατεντών για τα εμβόλια κατά της COVID-19 είναι μια λανθασμένη απάντηση σε ένα περίπλοκο πρόβλημα. Η πραγματική πρόκληση για την ενίσχυση της παραγωγής είναι η ενίσχυση των συνεργασιών εντός του υπάρχοντος παραγωγικού δυναμικού, η εξάλειψη των εμπορικών φραγμών και η αντιμετώπιση των εμποδίων στην αλυσίδα εφοδιασμού, καθώς και της έλλειψης πρώτων υλών. Παράλληλα πρέπει να δοθεί άμεση λύση για χώρες όπως η Ινδία, που η πανδημία εξαπλώνεται ραγδαία. Ήδη οι φαρμακευτικές εταιρείες σε ολόκληρο τον κόσμο έχουν πραγματοποιήσει νέες συμφωνίες και συνεργασίες για να διασφαλίσουν τη μέγιστη παραγωγή εμβολίων, αλλά και την ασφάλεια των εμβολίων που χορηγούνται στους πληθυσμούς.

Στην Ελλάδα πρέπει να συνεχιστεί το επιτυχημένο πρόγραμμα εμβολιασμού και να δοθεί άμεση προτεραιότητα στην ανοσοποίηση του πληθυσμού το συντομότερο, ώστε να περιοριστεί η πανδημία COVID-19.»

Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας χαιρετίζει τη στάση της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των ΗΠΑ για την προσωρινή άρση της πατέντας των εμβολίων

Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας χαιρετίζει την πρόθεση των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης να υποστηρίξουν την προσωρινή άρση της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και πνευματικής ιδιοκτησίας των εμβολίων COVID-19 και να συμβάλουν στη διασφάλιση πρόσβασης στις αναγκαίες πρώτες ύλες.

 

H υποστήριξη της πρότασης άνω των 100 κρατών, ανάμεσά τους η Ινδία και η Νότια Αφρική, ανοίγει το δρόμο για τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου προκειμένου να λάβει την απόφαση ενεργοποίησης των σχετικών διατάξεων της Συμφωνίας TRIPS. Πρόκειται για ένα πλέγμα διεθνών κανόνων σχετικά με την ύπαρξη, το πεδίο εφαρμογής και την άσκηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, το οποίο μεταξύ άλλων προσδιορίζει τους όρους χορήγησης εθελοντικής και υποχρεωτικής άδειας.

 

Τη στιγμή που τα δυτικά κράτη εμβολιάζουν έναν πολίτη το δευτερόλεπτο τους τελευταίους δύο μήνες, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας προειδοποιεί ότι τα διαθέσιμα εμβόλια του Προγράμματος COVAX θα παρέχουν εμβολιαστική κάλυψη στις φτωχότερες χώρες όπου θα διατεθούν μόλις για το 3% του πληθυσμού έως τα μέσα του έτους και για το 20% μέχρι το τέλος του 2021.

 

Σε αυτό το πλαίσιο, η προσωρινή άρση της πατέντας θα άρει ένα από τα εμπόδια για τη διασφάλιση της παγκόσμιας δίκαιης πρόσβασης, επιτρέποντας την αύξηση της παραγωγής των εμβολίων σε διάφορα μέρη του κόσμου και της διάθεσής τους σε ανεκτό κόστος για τις αναπτυσσόμενες οικονομίες. Η διεθνής απόκριση έναντι της πανδημίας θα επιταχυνθεί με σκοπό την οριστική αντιμετώπιση αυτής της ιστορικής υγειονομικής κρίσης, αρκεί οι σχετικές διαδικασίες να ολοκληρωθούν το ταχύτερο δυνατό.

 

Ωστόσο για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητάς του, το μέτρο θα πρέπει να συνοδευτεί από παράλληλες πρωτοβουλίες όπως η μεταφορά τεχνογνωσίας, η άρση των διακρατικών εμπορικών φραγμών, η συνεργασία για τη δίκαιη πρόσβαση σε πρώτες ύλες και η βελτιστοποίηση της εφοδιαστικής αλυσίδας.

 

Υπενθυμίζεται ότι αντίστοιχες πρωτοβουλίες έχουν αναληφθεί και στην πρόσφατη υγειονομική ιστορία. Στη δεκαετία του 1980, επετράπη στην Ινδία να παράγει το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β. Το κόστος του ήταν ένα δολάριο και σήμανε την έναρξη μίας παγκόσμιας εκστρατείας εμβολιασμού από τη UNICEF. Αντίστοιχα μία δεκαετία αργότερα, η Διακήρυξη της Ντόχα επέτρεψε στον αναπτυσσόμενο κόσμο να παράγει αντιρετροϊκά φάρμακα HIV που βρίσκονταν σε πατέντα, ώστε να διασφαλιστεί η πρόσβαση των πολιτών τους στη σωτήρια αυτή θεραπεία.

 

 

Στο 51% η αποτελεσματικότητα του νέου εμβολίου NVX-CoV2373 (Novavax) έναντι της Νοτιοαφρικανικής παραλλαγής

Μεταξύ των υπό ανάπτυξη εμβολίων για την Covid-19 είναι ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο νανοσωματιδίων έναντι του SARS-CoV-2 (NVX-CoV2373, Novavax). Το εμβόλιο παράγεται με τη διαμόλυνση κυττάρων σκώρου με ένα ιό που περιέχει την γενετική πληροφορία για την πρωτεΐνη-ακίδα του ιού. Τα διαμολυσμένα κύτταρα παράγουν την πρωτεΐνη-ακίδα στην επιφάνεια τους, κατόπιν οι πρωτεΐνες-ακίδες εκχυλίζονται από τα κύτταρα, καθαρίζονται και «συναρμολογούνται» σε νανοσωματίδια πρωτεΐνης που αποτελούνται από τις ροζέτες των ακίδων.  Το εμβόλιο αυτό είχε αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και προκάλεσε μια ισχυρή ανοσολογική ειδική απόκριση τόσο  της κυτταρικής ανοσίας με την ενεργοποίηση CD4 + Τ-λεμφοκυττάρων αλλά και με την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε επίπεδα τέσσερις φορές υψηλότερα από το επίπεδα που βρίσκονται στον ορό αναρρωσάντων ασθενών μετά από  μέτρια έως σοβαρή Covid-19. Το εμβόλιο αυτό ονομάζεται NVX-CoV2373 και αναπτύχθηκε από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Novavax.

Στο έγκυρο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα από την αξιολόγηση του εμβολίου σε μελέτη που έγινε στην Νότιο Αφρική, σε περίοδο που η παραλλαγή του ιού  Β.1.351 (το λεγόμενο Νοτιοαφρικανικό στέλεχος) είχε κυριαρχήσει. Οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ)(https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα κύρια ευρήματα της μελέτης.

Η μελέτη ενέταξε εθελοντές από τις 17 Αυγούστου 2020, έως τις 25 Νοεμβρίου 2020, οι οποίοι τυχαία, και  σε αναλογία 1: 1 έλαβαν είτε δύο ενδομυϊκές δόσεις του εμβολίου  NVX-CoV2373 σε απόσταση 21 ημερών, είτε έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Συνολικά 4387 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του NVX-CoV2373 ή εικονικού φαρμάκου (2199 έλαβαν εμβόλιο και 2188 εικονικό εμβόλιο) ενώ 4332 συμμετέχοντες έλαβαν και τις δύο ενέσεις. Η μέση ηλικία όλων των συμμετεχόντων ήταν 32 έτη και 4.2% των συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα ήταν μεγαλύτεροι, μεταξύ των ηλικιών 65 και 84 ετών. Το 57% των συμμετεχόντων ήταν άνδρες και οι περισσότεροι ήταν Μαύροι Αφρικανοί (95.3%). Κατά την ένταξη στην μελέτη περίπου το 30% των συμμετεχόντων είχαν ευρήματα συμβατά με προηγούμενη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 καθώς είχαν αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων IgG έναντι της πρωτεΐνης-ακίδας του ιού. Όσον αφορά  την ασφάλεια, η πιο συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης (σε 37% των συμμετεχόντων στην ομάδα εμβολίων και σε 15% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ενώ οι συχνότερες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την πρώτη δόση και τη δεύτερη δόση ήταν πονοκέφαλος (20 έως 25%), μυϊκοί πόνοι (17 έως 20%) και κόπωση (12 έως 16%).

Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα,  μεταξύ των 2684 συμμετεχόντων που ήταν οροαρνητικοί για προηγουμένη λοίμωξη Covid-19 κατά την ένταξη στην μελέτη,  παρατηρήθηκε συμπτωματική Covid-19 σε 15 άτομα στην ομάδα του εμβολίου και σε 29 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, που αντιστοιχούν σε αποτελεσματικότητα του εμβολίου 49.4% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 6.1- 72.8). Όλες οι περιπτώσεις Covid-19 ήταν ήπιες έως μέτριας βαρύτητας, εκτός από μία σοβαρή περίπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μεταξύ των συμμετεχόντων που ήταν και HIV-αρνητικοί και οροαρνητικοί για προηγούμενη λοίμωξη Covid-19, παρατηρήθηκε συμπτωματική Covid-19 σε 11 άτομα στην ομάδα του εμβολίου και σε 27 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, που αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα του εμβολίου 60.1% ενώ η αντίστοιχη εκτίμηση αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 52.2%  μεταξύ εκείνων που ήταν οροθετικοί για προηγούμενη λοίμωξη Covid-19.

Μεταξύ των συμμετεχόντων που ήταν οροαρνητικοί για προηγούμενη λοίμωξη Covid-19 κατά την ένταξη στην μελέτη, οι 44 περιπτώσεις συμπτωματικής Covid-19 εμφανίστηκαν μεταξύ 23 Νοεμβρίου και 30 Δεκεμβρίου 2020, όταν στην Νότια Αφρική κυριαρχούσε απόλυτα η παραλλαγή του ιού Β.1.351 (η Νοτιοαφρικανική παραλλαγή). Στα δείγματα που αναλύθηκε ο γονότυπος του ιού,   η παραλλαγή Β.1.351 βρέθηκε σε 38/41 (93%), η οποία είναι παρόμοια με την επίπτωση της παραλλαγής στην Νότια Αφρική κατά την ίδια περίοδο. Έτσι σε μια post hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της παραλλαγής Β.1.351 ήταν 51% μεταξύ των αρνητικών στον HIV ατόμων (11 στην ομάδα εμβολίων και 22 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και 43% στο συνδυασμένο HIV-αρνητικό και HIV-θετικό πληθυσμό (14 συμμετέχοντες και 24 συμμετέχοντες, αντίστοιχα).

Είναι σημαντικό ότι η προηγούμενη λοίμωξη Covid-19, κατά τα πρώτο κύμα της πανδημίας, δεν φαίνεται να μειώνει τον κίνδυνο νέας εκδήλωσης Covid-19 λόγω επακόλουθης μόλυνσης με την παραλλαγή Β.1.351,  καθώς τα ποσοστά μόλυνσης μεταξύ αυτών που είχαν στοιχεία προηγουμένη μόλυνσης και αυτών που δεν είχαν προηγουμένη μόλυνση και οι οποίο δεν έλαβαν εμβόλιο αλλά εικονικό φάρμακο, ήταν παρόμοια.

Tι χρειάζεται να γνωρίζουν όσοι έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό τους εναντίον του Sars-Cov-2

Όσοι έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό τους έναντι του ιού SARS-CoV-2 έχουν λιγότερες πιθανότητες να μολυνθούν από τον ιό, να εμφανίσουν τη σοβαρή μορφή της λοίμωξης, και να μεταδώσουν τον ιό σε άλλους. Αυτό σημαίνει ότι σταδιακά τα άτομα αυτά μπορούν να ξαναξεκινήσουν να κάνουν όσα απέφευγαν, για να κρατήσουν τον εαυτό τους και τους άλλους ασφαλείς. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης, και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) απαντούν στις συνηθέστερες ερωτήσεις, που έχουν προκύψει στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, όπου όπως γνωρίζουμε η πλειοψηφία του πληθυσμού έχει πλέον εμβολιαστεί.

Πως ορίζεται ο πλήρης εμβολιασμός;

Η μέγιστη προστασία του εμβολίου είναι δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση ενός εμβολίου δύο δόσεων (Pfizer, Moderna) και δύο εβδομάδες μετά τη δόση ενός εμβολίου Johnson & Johnson. Αυτά τα δεδομένα ισχύουν για τους υγιείς, καθώς κάποιος με μειωμένο ανοσοποιητικό λόγω κάποιας νόσου ή φαρμακευτικής αγωγής πρέπει πρώτα να συμβουλευτεί το θεράποντα ιατρό του.

Πρέπει να φοράω μάσκα στους εξωτερικούς χώρους;

Όταν κάποιος έχει ολοκληρώσει τον εμβολιασμό του τότε από τους ειδικούς θεωρείται ασφαλές να περπατάει, ή να αθλείται σε εξωτερικό χώρο, να βρίσκεται σε μικρές μαζώξεις με εμβολιασμένα ή μη άτομα, και να γευματίσει σε ένα εξωτερικό χώρο χωρίς μάσκα. Ωστόσο καλό θα ήταν να συνεχίσει να φοράει μάσκα, ακόμη και μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού, σε εκδηλώσεις με πολύ συγχρωτισμό όπως οι συναυλίες.

Τι ισχύει για τους εσωτερικούς χώρους;

Σε εσωτερικούς χώρους δυνητικά θα μπορούσε να παραλειφθεί η χρήση της μάσκας σε συναθροίσεις με πλήρως εμβολιασμένα άτομα, ή σε αν οι μη εμβολιασμένοι είναι από μία μόνο οικογένεια σε ομάδες λίγων ατόμων. Για άτομα με υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά με λοίμωξη COVID-19 λόγω μεγάλης ηλικίας ή σοβαρών συνοσηροτήτων καλό θα ήταν να φοράνε μάσκα πάντα, όταν συναναστρέφονται με άτομα που δεν είναι πλήρως εμβολιασμένα. Επίσης, η χρήση της μάσκας συνίσταται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Εσωτερικοί δημόσιο χώροι, όπως αεροδρόμια, πολυκαταστήματα, νοσοκομεία, σουπερμάρκετ
  • Συναθροίσεις σε εσωτερικούς χώρους με μη εμβολιασμένα άτομα από διαφορετικές οικογένειες
  • Μέσα μαζικής μεταφοράς, όπως λεωφορεία, τρένα, και αεροπλάνα

Είναι ασφαλές να ταξιδέψω;

Θεωρητικά οι πλήρως εμβολιασμένοι είναι ασφαλές να ταξιδέψουν εντός των συνόρων της χώρας, χωρίς να κάνουν τεστ ή να μπουν σε καραντίνα επιστρέφοντας. Παρόλα αυτά είναι σημαντικό στα ταξίδια να τηρούνται μέτρα προφύλαξης, όπως η τήρηση αποστάσεων, η χρήση μάσκας, και η σωστή και συχνή υγιεινή των χεριών. Όσο αφορά το ταξίδι στο εξωτερικό, ανάλογα με τον προορισμό το άτομο πρέπει να ελέγξει αν απαιτείται πιστοποιητικό εμβολιασμού ή καραντίνα στην επιστροφή, αν παραδείγματος χάρη θέλει κανείς να ταξιδέψει στις ΗΠΑ πρέπει να προσκομίσει αρνητικό τεστ εντός τριών ημερών.

 Τι κάνω αν έρθω σε επαφή με κάποιο επιβεβαιωμένο θετικό κρούσμα;

Οι πλήρως εμβολιασμένοι έχουν πολύ λιγότερες πιθανότητες να κολλήσουν τον ιό, ωστόσο οι ειδικοί συνιστούν παρακολούθηση συμπτωμάτων, όπως πυρετό ή φρίκια, βήχα, δύσπνοια, κόπωση, κεφαλαλγία, απώλεια γεύσης ή όσφρησης, πονόλαιμο, ρινική συμφόρηση ή καταρροή, ναυτία ή διάρροια. Ειδικά αν κάποιος εκτεθεί σε θετικό κρούσμα και μένει μαζί με πολλά άτομα ιδανικά θα έπρεπε να κάνει τεστ και να απομονωθεί για 14 ημέρες ακόμη και χωρίς συμπτώματα.