Novavax: Ασφαλές και αποτελεσματικό έναντι της Covid-19

Ασφαλές και αποτελεσματικό κρίνεται το εμβόλιο Novavax έναντι της Covid-19, σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωση του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) των ΗΠΑ σχετικά με την κλινική μελέτη PREVENT-19.

Συγκεκριμένα, τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν 29.960 ενήλικες εθελοντές στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Μεξικό δείχνουν ότι το ερευνητικό εμβόλιο NVX-CoV2373 της Novavax είχε 90,4% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19. Ακόμα πιο σημαντικό είναι ότι το νέο εμβόλιο έδειξε 100% προστασία από COVID-19 μέτριας και σοβαρής βαρύτητας. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών από τη COVID-19 (άτομα 65 ετών και άνω, άτομα κάτω των 65 ετών με ορισμένες συννοσηρότητες ή με πιθανή τακτική έκθεση στον SARS-CoV-2), το εμβόλιο έδειξε 91% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19.

Τα δεδομένα ασφαλείας δείχνουν ότι το εμβόλιο υπό διερεύνηση ήταν γενικά καλά ανεκτό. Ο ήπιος έως μέτριος πόνος και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης ήταν τα πιο κοινά εντοπισμένα συμπτώματα μεταξύ των συμμετεχόντων. Η κόπωση, ο πονοκέφαλος και ο μυϊκός πόνος που κράτησε λιγότερο από δύο ημέρες ήταν τα πιο συνηθισμένα συστηματικά συμπτώματα που εμφάνισαν οι εμβολιασθέντες. Η δοκιμή PREVENT-19 ξεκίνησε στα τέλη Δεκεμβρίου 2020 και συμπεριέλαβε ενήλικες εθελοντές από 119 διαφορετικά κέντρα.

Οι ερευνητές κατέγραψαν 63 περιπτώσεις μεταξύ των περίπου 10.000 συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 14 περιπτώσεις μεταξύ των περίπου 20.000 συμμετεχόντων που έλαβαν το νέο εμβόλιο. Δεν υπήρχαν περιπτώσεις μέτριας βαρύτητας ή σοβαρής νόσου στην ομάδα των εμβολιασμένων με το NVX-CoV2373. Το NVX-CoV2373 είναι ένα εμβόλιο υπομονάδας που κατασκευάζεται από μια σταθεροποιημένη μορφή της πρωτεινικής ακίδας S του SARS-CoV-2 με τη χρήση τεχνολογίας νανοσωματιδίων.

Τα συγκεκριμένα πρωτεινικά αντιγόνα που εμπεριέχονται στο εμβόλιο δεν μπορούν να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα ανοσοενισχυτικό ώστε να ενισχύσει την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος και τη δημιουργία ανοσιακής μνήμης. Μια εφάπαξ δόση εμβολίου περιέχει 5 μικρογραμμάρια (mcg) πρωτεΐνης και 50 mcg ανοσοενισχυτικού. Το NVX-CoV2373 χορηγείται με ένεση σε υγρή μορφή και μπορεί να αποθηκευτεί και να διανεμηθεί σε θερμοκρασίες πάνω από την κατάψυξη (1,7°C έως 7,5°C.) Το εμβόλιο χορηγείται ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε απόσταση 21 ημερών.

 

Σύσταση Ηλεκτρονικού Αρχείου Παροχής Υπηρεσιών Υγείας-ΒΙ

Τη σύσταση ηλεκτρονικού αρχείου παροχής υπηρεσιών υγείας – ΒΙ, στο πλαίσιο του έργου «Σύστημα διαχείρισης και επιχειρηματικής ευφυίας ΕΣΥ », συστήνει το υπουργείο Υγείας, με νομοσχέδιο που κατατέθηκε στη Βουλή.

Στο σύστημα αυτό θα συλλέγονται και θα τυγχάνουν περαιτέρω επεξεργασίας πληροφορίες, οι οποίες είναι αναγκαίες για την εκπλήρωση της αποστολής του Υπουργείου Υγείας και ιδίως: (

α) Ψευδωνυμοποιημένα αναλυτικά στοιχεία, τα οποία κρίνονται απαραίτητα για την επιδημιολογική επιτήρηση όλων των μεταδιδόμενων και μη μεταδιδόμενων νοσημάτων, τις διαγνώσεις, την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη, τις γεννήσεις και τους θανάτους ανά αιτία, τον μητρικό θηλασμό, τους τοκετούς, τις αμβλώσεις, την υγεία και την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη των νεογέννητων, τις συγγενείς ανωμαλίες, τα σύνδρομα και τα σπάνια νοσήματα, την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, την άνοια, τον επιπολασμό του σακχαρώδη διαβήτη και τις διενεργούμενες θεραπευτικές ή μη πράξεις στα Εξωτερικά Διαβητολογικά Ιατρεία και τα Διαβητολογικά Κέντρα.

(β) Συγκεντρωτικά στοιχεία για τα εθνικά αποθέματα εμβολίων, τη διάθεση και την κατανάλωση εμβολίων ανά μονάδα υγείας, συγκεντρωτικά στοιχεία για τη σύσταση, οργάνωση και λειτουργία των κέντρων πρόληψης της εξάρτησης και των διαφόρων μονάδων  αντιμετώπισης εξαρτήσεων, στοιχεία εργαζομένων, ωφελουμένων και διενεργούμενων θεραπευτικών ή μη πράξεων, καθώς και οικονομικά στοιχεία των δομών αυτών.

(γ) Συγκεντρωτικά στοιχεία των προσώπων που εγγράφονται ή αποχωρούν από κάθε οικογενειακό ιατρό μέσα στο χρονικό διάστημα του έτους.

(δ) Συγκεντρωτικά στοιχεία για τη συνταγογράφηση φαρμάκων ανά σκεύασμα, ανά μήνα, ανά έτος, ανά περιφερειακή ενότητα, ανά νοσοκομείο, ανά ιδιωτική κλινική, ανά δημόσια δομή παροχής υπηρεσιών υγείας και ανά ιατρό.

(ε) Αναλυτικά στοιχεία για τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και για το προσωπικό που υπηρετεί στα νοσοκομεία και τις δημόσιες δομές ΠΦΥ, ανά βαθμίδα ιατρού και ανά εκπαιδευτικό επίπεδο και ειδικότητα, με στοιχεία ταυτοποίησης για κάθε εργαζόμενο.

(στ) Αναλυτικά ψευδωνυμοποιημένα στοιχεία σχετικά με την κίνηση των ασθενών στις μονάδες παροχής υπηρεσιών υγείας του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, ανά δημογραφικά χαρακτηριστικά, ασφαλιστικό φορέα, κλινική, τύπο διάγνωσης, κλειστό ενοποιημένο νοσήλιο (ΚΕΝ), φάρμακα, ιατρικές πράξεις και το συγκεντρωτικό κόστος νοσηλείας . (ζ) Συγκεντρωτικά στοιχεία σχετικά με τις κλίνες ΜΕΘ, ΜΑΦ, κλπ.

(η) Αναλυτικά συγκεντρωτικά στοιχεία, ανά μήνα, για τις αγορές και καταναλώσεις φαρμάκων ανά θεραπευτική κατηγορία/δραστική ουσία, ανά μονάδα παροχής υπηρεσιών υγείας του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα.

Κάθε φορέας του ιδιωτικού ή του δημοσίου τομέα, είτε αυτός εποπτεύεται από το Υπουργείο Υγείας είτε από άλλο Υπουργείο, ο οποίος επεξεργάζεται στοιχεία, τα οποία εμπίπτουν στους σκοπούς σύστασης και λειτουργίας του συστήματος αρχειοθέτησης, υποχρεούται να τα χορηγεί αμελλητί, εφάπαξ ή περιοδικά, σε ηλεκτρονική και κωδικοποιημένη μορφή, η οποία καθιστά δυνατή την επεξεργασία τους. Οι υπηρεσίες του Υπουργείου δύνανται να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές, ενώ κάθε ΥΠΕ θα έχει πρόσβαση σε όλα τα στοιχεία, τα οποία αναφέρονται σε αυτήν ή τις εποπτευόμενες Μονάδες Υγείας της.

Η πρόσβαση στις πληροφορίες, που συλλέγονται και τηρούνται στο σύστημα, διασφαλίζεται από την Αυτοτελή Διεύθυνση Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης του Υπουργείου Υγείας, μετά από γνώμη του Υπεύθυνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) του Υπουργείου Υγείας.

 

Αλλαγές στη σύσταση και στο έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων

Αλλαγές στη σύσταση και στο έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων προβλέπει το νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας που κατατέθηκε στη Βουλή.

Ειδικότερα, η επιτροπή θα έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ), και έργο της θα είναι η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τη Θετική Λίστα, και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης. Επίσης, έργο της επιτροπής είναι η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας για την ένταξη στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης φαρμάκων για τα οποία έχει εκδοθεί από τον ΕΟΦ άδεια έκτακτης εισαγωγής.

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης καθορίζονται οι όροι, τα κριτήρια και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εισαγωγή των φαρμάκων αυτών στο σύστημα   ηλεκτρονικής   συνταγογράφησης, καθώς και σχετικά ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας και παραμετροποίησης του συστήματος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εγκρίνεται ο Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα  ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης κλπ.

 

Αλλαγές στις ρυθμίσεις είσπραξης του clawback

Αλλαγές στη ρύθμιση της είσπραξης του clawback προβλέπει νομοσχέδιο που κατατέθηκε στη Βουλή από το υπουργείο Υγείας. Ειδικότερα, προβλέπεται ότι από το έτος 2021 και εφεξής, βάσει των ορίων δαπανών που έχουν καθοριστεί, ο ΕΟΠΥΥ προεισπράττει σε μηνιαία βάση, κατά τον χρόνο εξόφλησης του μήνα δαπάνης των παρόχων και μέχρι τον χρόνο έκδοσης των διοικητικών πράξεων βεβαίωσης των ποσών του clawback, ποσοστό έως 70% του συνολικού ποσού αυτόματης επιστροφής που αναλογεί σε κάθε πάροχο πριν από τον έλεγχο και την τελική εκκαθάριση της δαπάνης των παρόχων. Σε επίπεδο εξαμήνου υπολογίζεται και βεβαιώνεται το οριστικό ύψος που αναλογεί σε κάθε πάροχο. Η διαφορά των προεισπραχθέντων ποσών clawback από το συνολικό οφειλόμενο ποσό clawback εισπράττεται σε δώδεκα άτοκες μηνιαίες δόσεις. Με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΠΥΥ κατόπιν σχετικής εισήγησης των συναρμόδιων Διευθύνσεων του, καθορίζονται οι όροι της ρύθμισης, η διαδικασία είσπραξής τους, η προθεσμία υποβολής της αίτησης υπαγωγής στη ρύθμιση, καθώς και κάθε αναγκαίο ειδικότερο ζήτημα.

Επίσης, και για τις οφειλές των παρόχων από ποσά clawback έτους 2020 προς τον ΕΟΠΥΥ, ισχύει η δυνατότητα να εισπραχθούν με τη μορφή άτοκων μηναίων δόσεων, ο αριθμός των οποίων δύναται να καθοριστεί έως 120, μετά από αίτηση των παρόχων και απόφαση του υπουργού Υγείας.

Στις φαρμακευτικές εταιρείες, που οφείλουν clawback του έτους 2019, μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως 36 άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) για το έτος 2019 και της καταβολής των δόσεων της προηγούμενης ρύθμισης οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012- 2018. Στις φαρμακευτικές εταιρείες, που οφείλουν clawback του έτους 2020, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως 36 άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης του rebate για το έτος 2020 και της καταβολής των δόσεων της προηγούμενης ρύθμισης οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012 – 2019. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ, καθορίζονται οι όροι της ρύθμισης, η διαδικασία είσπραξής τους, η προθεσμία υποβολής της αίτησης υπαγωγής στη ρύθμιση, καθώς και κάθε αναγκαίο ειδικότερο ζήτημα. Σε κάθε περίπτωση μη έγκαιρης καταβολής έστω και μίας εκ των δόσεων, καθώς και της οποιασδήποτε εκπρόθεσμης καταβολής τρέχουσας υποχρέωσης προς τον ΕΟΠΥΥ, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων εκπίπτει των ρυθμίσεων».

Σύσταση θέσεων ειδικευόμενων νοσηλευτών

Σύμφωνα με το νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας, για τη χρονική περίοδο λήψεως νοσηλευτικής ειδικότητας 2020-2021, ο συνολικός αριθμός των θέσεων των ειδικευομένων νοσηλευτών κατανέμεται σε 1.435 θέσεις ειδικευόμενων επείγουσας και εντατικής νοσηλευτικής, 215 θέσεις ειδικευόμενων νοσηλευτικής ψυχικής υγείας και εξακόσιες 600 θέσεις ειδικευόμενων νοσηλευτικής δημόσιας υγείας/κοινοτικής νοσηλευτικής.

Για την εν λόγω χρονική περίοδο, η κατανομή των θέσεων των ειδικευόμενων νοσηλευτών στην ειδικότητα της επείγουσας και εντατικής νοσηλευτικής ορίζεται με υπουργική απόφαση, ενώ των θέσεων των ειδικευόμενων νοσηλευτών στην ειδικότητα της νοσηλευτικής δημόσιας υγείας/κοινοτικής νοσηλευτικής σύμφωνα με ειδικό πίνακα. Από l.7.2021, με απόφαση του Υπουργού Υγείας γίνεται η κατανομή των 215 θέσεων ειδικευομένων ψυχικής υγείας ανά ΥΠΕ και Νοσοκομεία.

Με την ίδια απόφαση, οι θέσεις ειδικευόμενων επείγουσας και εντατικής νοσηλευτικής και οι θέσεις ειδικευόμενων νοσηλευτικής δημόσιας υγείας/κοινοτικής νοσηλευτικής που παραμένουν ακάλυπτες  κατά την ως άνω ημερομηνία, αναδιανέμονται στις λοιπές ειδικότητες και κατανέμονται αντίστοιχα ανά ΥΠΕ και νοσοκομεία.

Φαρμακεία: Αυξημένες οι πωλήσεις καλλυντικών και OTC

Αυξημένες κατά 16,7% ήταν οι πωλήσεις καλλυντικών στα φαρμακεία λιανικής σύμφωνα με τα IQVIA Weekly Data, την περίοδο 24/05-06/06. Επίσης, αυξημένη ήταν και η κίνηση OTCs κατά 16,7%. Πιο αναλυτικά, οι κύριες προϊοντικές κατηγορίες που διακινούνται μέσω ιδιωτικών φαρμακείων κινήθηκαν σε πωλήσεις τεμαχίων, σε σχέση με την αντίστοιχη περίοδο του 2020 (25/05-07/06) ως εξής:

  • Φάρμακα: -3,5% (-597,1 χιλ. τμχ.)
  • Προϊόντα OTC: +16,7% (+564 χιλ. τμχ.)
  • Καλλυντικά: +9,5% (+160 χιλ. τμχ.)
  • Προϊόντα διατροφής: +2,4% (+3,6 χιλ. τμχ.)
  • Προϊόντα φροντίδας ασθενών: +27,8% (267,8 χιλ. τμχ.)

Ενδεικτικά, κάποιες από τις υποκατηγορίες με τη μεγαλύτερη μεταβολή σε σχέση με το 2020 είναι:

  • Στα Φάρμακα, η κατηγορία των Καρδιολογικών, μειώνεται κατά 11,2% (-488,5 χιλ. τμχ.)
  • Στα Προϊόντα OTC, τα Παυσίπονα/ Αντιπυρετικά, αυξάνονται κατά 16,5% (+203,5 χιλ. τμχ.)
  • Στα Καλλυντικά, τα Προϊόντα Ομορφιάς, αυξάνονται κατά 27,8% (+121,1 χιλ. τμχ.)
  • Στα Προϊόντα διατροφής, η κατηγορία Ειδικής Διατροφής Ενηλίκων, αυξάνονται κατά 31,2% (+2,8 χιλ. τμχ.)
  • Στα Προϊόντα Φροντίδας ασθενών, η κατηγορία των Διαγνωστικών Οργάνων, αυξάνεται κατά 78,7% (+156,5 χιλ. τμχ.)

Τα IQVIA Weekly Data συλλέγονται από 2000+ φαρμακεία, σε όλη την Ελλάδα, και αποτυπώνουν την αγορά σε 70 περιοχές.

Θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα σε νοσηλευόμενους ασθενείς με covid-19 χωρίς αντισώματα

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής RECOVERY  έδειξαν ότι η χορήγηση ενός κοκτέϊλ μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 ελάττωσε τον κίνδυνο θανάτου σε ασθενείς που νοσηλεύονταν με σοβαρή COVID-19 και που δεν είχαν αναπτύξει αντισώματα έναντι του ιού. Οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν τα κύρια ευρήματα της μελέτης.

Μεταξύ 18 Σεπτεμβρίου 2020 και 22 Μαΐου 2021, 9785 ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με COVID-19 τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν την συνήθη θεραπεία με η χωρίς τον συνδυασμό των αντισωμάτων. Από τους ασθενείς, περίπου το ένα τρίτο ήταν οροαρνητικό για αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 κατά την έναρξη (δηλαδή δεν είχε αναπτύξει ανιχνεύσιμο τίτλο αντισωμάτων ειδικών για τον SARS-CoV-2 κατά την έναρξη της θεραπείας με το αντίσωμα).

Περίπου οι μισοί ασθενείς  ήταν οροθετικοί (είχαν δηλαδή ήδη αναπτύξει αντισώματα έναντι του ιού)  και για το ένα έκτο δεν είχε προσδιοριστεί αν είχαν ή όχι αντισώματα. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, μεταξύ των ασθενών που ήταν οροαρνητικοί κατά την έναρξη, ο οποίος ήταν ο κύριος πληθυσμός ανάλυσης για αυτήν τη σύγκριση, ο συνδυασμός των αντισωμάτων μείωσε σημαντικά το πρωτογενές καταληκτικό σημείο του θανάτου στις 28 ημέρες κατά το ένα πέμπτο, και πιο συγκεκριμένα κατέληξε το  24% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε των συνδυασμό των αντισωμάτων έναντι του 30% των ασθενών που έλαβε την καθιερωμένη θεραπεία.

Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, υπολογίζεται ότι  για κάθε 100 ασθενείς με σοβαρή COVID19 που δεν έχουν αναπτύξει αντισώματα και θα λάβουν θεραπεία με συνδυασμό αντισωμάτων, θα υπήρχαν έξι λιγότεροι θάνατοι. Περαιτέρω ανάλυση, για την ομάδα των «οροαρνητικών» ασθενών, η διάμεση διάρκεια της παραμονής στο νοσοκομείο ήταν μικρότερη μεταξύ εκείνων στους οποίους χορηγήθηκε ο συνδυασμός των αντισωμάτων έναντι αυτών που δεν τα έλαβαν (13 έναντι 17 ημέρες). Με βάση τα ευρήματα αυτά οι ερευνητές της μελέτης προτείνουν ότι ο συνδυασμός των αντισωμάτων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νοσηλευόμενους ασθενείς οι οποίοι όμως δεν έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι του ιού, συνεπώς απαιτείται εξέταση για την παρουσία ή όχι  αυτών των αντισωμάτων πριν την χορήγηση τους.

 

 

Έγκριση από την ΕΕ για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -743, την πρώτη και μοναδική θετική μελέτη Φάσης 3 που αφορά ανοσοθεραπεία ως πρώτης γραμμής θεραπεία κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας μεγαλύτερη συνολική επιβίωση (OS) με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έναντι χημειοθεραπείας (πεμετρεξίδη και σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη) στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Επιπρόσθετα, το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα ήταν διαχειρίσιμο, βάσει των καθιερωμένων πρωτοκόλλων διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Επίσης, το προφίλ ασφάλειας ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες του εν λόγω συνδυασμού σε άλλους τύπους όγκων.

«Ύστερα από πολλά χρόνια μικρής προόδου στη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, διαπιστώνουμε σημαντικό κλινικό όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -743», δήλωσε ο Paul Baas, M.D., Ph.D., Τμήμα Ογκολογίας Θώρακα, Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Ολλανδίας και Πανεπιστήμιο του Λάιντεν. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιτρέπει τη χρήση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο συνδυασμός έχει λάβει έγκριση σε έξι χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, ενώ πρόσθετες αιτήσεις για έγκριση βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.

 

 

Φάρμακο αντισωμάτων μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου σε ασθενείς με covid-19

Σημαντική μείωση σε νοσηλεία και σε θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με COVID-19, κατέδειξαν τα τελικά αποτελέσματα  βρετανικής μελέτης για το μονοκλωνικό αντίσωμα της GlaxoSmithKline και της Vir Biotechnology.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας, τα εν λόγω αποτελέσματα, επιβεβαίωσαν πως το sotrovimab μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τον θάνατο μεταξύ υψηλού κινδύνου ασθενών με COVID-19, όταν χορηγείται νωρίς στην ασθένεια.

Στη μελέτη όπου συμμετείχαν 1.057 ασθενείς, το sotrovimab είχε αποτέλεσμα 79% μείωσης του κινδύνου νοσηλείας για πάνω από 24 ώρες ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία. Το sotrovimab, εγκρίθηκε για επείγουσα χρήση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Μάιο, ενώ η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ επίσης τη στήριξε. Η θεραπεία φαίνεται πως «διατηρεί τη δράση» της κατά των υπαρχουσών παραλλαγών ανησυχίας και ενδιαφέροντος, επισήμανε η αμερικανική αρχή στις επικαιροποιημένες οδηγίες της.

 

CDC: 17 εκατ. άτομα με εμμένοντα συμπτώματα μετά από οξεία λοίμωξη covid-19

Στο έγκριτο περιοδικό Annals of Internal Medicine αναφέρεται ότι ένα 10% των αναρρωσάντων από νόσο COVID-19 αναφέρει εμμένοντα συμπτώματα, τα οποία αφορούν 17 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως.

Το γεγονός αυτό οδήγησε το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Λοιμώξεων (CDC) να αναπτύξει οδηγίες σχετικά με διάγνωση, αξιολόγηση και διαχείριση των ασθενών με εμμένοντα συμπτώματα. Η συνεχής συλλογή κλινικών  δεδομένων αλλά και  αναγκαιότητα επιδημιολογικών μελετών και η αναγνώριση των παραγόντων  κινδύνου είναι καίριας σημασίας για τη χαρτογράφηση του post Covid ή long Covid συνδρόμου, που χαρακτηρίζεται από εμμένοντα συμπτώματα από διαφορετικά συστήματα και όργανα του ανθρώπινου οργανισμού.

Λόγω της κυμαινόμενης έντασης αλλά και της ποικιλίας των συμπτωμάτων που μπορεί αν ακολουθήσουν μετά την οξεία φάση της νόσου COVID-19, ερευνητές από όλο τον κόσμο επισημαίνουν την αναγκαιότητα της αντιμετώπισης με διεπιστημονική προσέγγιση από ομάδα επαγγελματιών υγείας. Διακεκριμένοι επιστήμονες από τις Ηνωμένες Πολιτείες καταλήγουν στα εξής τρία σημεία σε σχέση με τη διαχείριση του long COVID-19 συνδρόμου:

Πρώτον, η απουσία αντικειμενικών ευρημάτων από την κλινική εξέταση και τον εργαστηριακό έλεγχο δεν πρέπει να υποτιμά τα συμπτώματα που  αναφέρουν οι ασθενείς. Δεύτερον, η ιατρική κοινότητα πρέπει να αποφεύγει κλινικές προσεγγίσεις οι οποίες έχουν περισσότερη πιθανότητα να βλάψουν παρά να ωφελήσουν τους ασθενείς. Τέλος, οι καλά συντονισμένες διεπιστημονικές  προσπάθειες είναι μείζονος σημασίας τόσο για την κλινική αντιμετώπιση όσο και για την κατανόηση της παθοφυσιολογίας και επιδημιολογίας του συνδρόμου που συνοδεύει την οξεία φάση της νόσου COVID-19.