Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evusheld, που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, για την πρόληψη της Covid-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό SARS-CoV -2.
Το Evusheld αποτελείται από τις δραστικές ουσίες tixagevimab και cilgavimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδας του ιού SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα αντισώματα του Evusheld προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδας, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα για να πολλαπλασιαστεί και δεν μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σε περισσότερα από 5.000 άτομα που έδειξε ότι το Evusheld, χορηγούμενο ως δύο ενέσεις 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab, μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από Covid-19 κατά 77%, με τη διάρκεια προστασίας από τον ιό να εκτιμάται σε τουλάχιστον έξι μήνες. Το προφίλ ασφάλειας του Evusheld ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που συνδέονται με την εγκεκριμένη χρήση και πλέον αποστέλλει τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση έγκρισης, που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Τα δεδομένα της μελέτης συλλέχθηκαν πριν από την εμφάνιση της παραλλαγής Omicron που οδηγεί επί του παρόντος τις λοιμώξεις COVID-19 παγκοσμίως. Εργαστηριακές μελέτες δείχνουν ότι η παραλλαγή Omicron BA.1 μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητη στο tixagevimab και το cilgavimab σε δόσεις 150 mg από την παραλλαγή Omicron BA.2. Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα τις επόμενες εβδομάδες για να αξιολογήσει εάν ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα θα μπορούσε να είναι κατάλληλο για την πρόληψη της Covid-19 που προκύπτει από τις αναδυόμενες παραλλαγές.
Αξιολόγηση του Evusheld
Κατά την αξιολόγηση του Evusheld, η CHMP είχε την υποστήριξη της επιτροπής ασφάλειας του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Evusheld, και της ομάδας εργασίας για την πανδημία Covid-19 του EMA (COVID-ETF), μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια κατά της Covid-19. Το Evusheld αξιολογήθηκε ως μέρος της πρωτοβουλίας «OPEN», που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 με στόχο την αύξηση της διεθνούς συνεργασίας για τα εμβόλια και τα θεραπευτικά φάρμακα κατά της Covid-19.