Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μία κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου κατά της COVID, της φαρμακευτικής εταιρείας HIPRA Human Health S.L.U.
Το εν λόγω πρωτεϊνικό εμβόλιο αναπτύχθηκε προκειμένου να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί πλήρως είτε με εμβόλιο mRNA είτε με εμβόλιο με φορέα αδενοϊό.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Οι κλινικές μελέτες συνέκριναν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο (μετρώνταςτο επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2) με αυτή που παρατηρήθηκε με το εμβόλιο mRNA της Pfizer. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η ανοσολογική απόκριση με το εμβόλιο της HIPRA μπορεί να είναι αποτελεσματική κατά του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία όπως της Όμικρον.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας .
Ο Οργανισμός θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εν λόγω εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση οποιασδήποτε ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.