Mπάμπης Καραθάνος: Ενίσχυση της Eπιτροπής Διαπραγμάτευσης με νέα πρόσωπα

Ως εργαλείο εξορθολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης χαρακτήρισε την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων, ο Μπάμπης Καραθάνος, φαρμακοποιός, ειδικός σύμβουλος φαρμακευτικής πολιτικής του Υπουργού Υγείας, μιλώντας στο ΗΤΑ Conference 2022, που διοργάνωσε το HealthDaily και η BOUSSIAS. Τόνισε δε, ότι εκτός από τους νέους όρους στη διαπραγμάτευση που ορίστηκαν τον Μάρτιο του 2022, το Υπουργείο σκοπεύει να ενισχύσει την Επιτροπή με νέα πρόσωπα και νέες ομάδες, ώστε να βελτιωθούν και να επιταχυνθούν οι διαδικασίες.

Όπως ανέφερε, αυτή τη στιγμή η Επιτροπή εξετάζει αιτήσεις του Αυγούστου και του Σεπτεμβρίου του 2021, και παρότι έχει κατορθώσει να μειώσει το χρονικό διάστημα της διαδικασίας από τα 2 χρόνια στους 6-8 μήνες, το Υπουργείο θέλει αυτό το διάστημα να μειωθεί ακόμα περισσότερο και να φθάσει τους 3 μήνες. Ο κ Καραθάνος αναφέρθηκε ακόμα στη στρατηγική του υπουργείου να αφαιρέσει από τη λίστα αποζημιούμενων φαρμάκων δεύτερης γραμμής φθηνά φάρμακα, έτσι ώστε αυτά τα χρήματα να πάνε σε καινοτόμες κυρίως γονιδιακές θεραπείες, που είναι πολύ αποτελεσματικές αλλά και ακριβές. Όπως ανέφερε,  έχει ήδη ολοκληρωθεί η συμφωνία για τη βιταμίνη D, από την οποία εξοικονομήθηκαν περίπου 34 εκατ. ευρώ.  Ο κ. Καραθάνος τόνισε επίσης ότι στόχοι της φαρμακευτικής πολιτικής του Υπουργείου, είναι η οικονομία κλίμακος, η επισπευση των διαδικασιών καθώς και η διαλειτουργικότητα  και η συνεργασία των φορέων.

Πάνος Σταφυλάς: «Απαραίτητη η ανάπτυξη και υιοθέτηση ενός αποτελεσματικού συστήματος αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων εξετάσεων βιοδεικτών»

Για την ανάγκη υιοθέτησης ενός αποτελεσματικού συστήματος αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων βιοδεικτών έκανε λόγο ο κ. Πάνος Σταφυλάς, Καρδιολόγος Σύμβουλος HTA και Επιστημονικός Διευθυντής της ΗealThink. Όπως τόνισε στην ομιλία του ενώ έχει υπάρξει μεγάλη πρόοδος στην πρόσβαση των νέων φαρμάκων στη χώρα μας μετά από το πολύ σημαντικό έργο της επιτροπής ΗΤΑ και της επιτροπής Διαπραγμάτευσης αντίθετα δεν έχει υπάρξει σημαντική βελτίωση στην πρόσβαση στους απαραίτητους σχετικούς βιοδείκτες. Η ανάπτυξη της Ιατρικής Ακριβείας είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με την ανάπτυξη βιοδεικτών. Από το 1960 με την αποκωδικοποίηση του γενετικού κώδικα μέχρι σήμερα με προσεγγίσεις τύπου tumor agnostic, έχουμε περισσότερους από 60.000 βιοδείκτες για πάνω από 4.000 νοσήματα ενώ 33.000 μελέτες που είναι καταχωρημένες στο clinical trials gov χρησιμοποιούν βιοδείκτες σε κάποια από τα στάδια της έρευνας.

Ιδιαίτερα στην Ογκολογία, οι καρκινικοί βιοδείκτες μπορούν να μας δώσουν μια σειρά από πληροφορίες όπως για παράδειγμα ποια είναι η πιθανότητα να αναπτύξει κάποιος καρκίνο (προγνωστικοί βιοδείκτες) , ή από τι τύπο καρκίνου νοσεί κάποιος (διαγνωστικοί βιοδείκτες) , ή ακόμα και αν η θεραπεία ενός ασθενή είναι η καλύτερη για το συγκεκριμένο τύπο καρκίνου (προβλεπτικοί βιοδείκτες). Επίσης μπορούν να μας πληροφορήσουν για το ποια είναι η βέλτιστη δόση του φαρμάκου για έναν ασθενή ( φαρμακοδυναμικοί βιοδείκτες) και για την πιθανότητα υποτροπής του καρκίνου. Έτσι γίνεται η μετάβαση από την Ιατρική του «one size fits all» στην Ιατρική Ακριβείας, δηλαδή στην εξατομικευμένη ιατρική όπου επιλέγουμε με βάση τους βιοδείκτες την κατάλληλη θεραπεία για τον συγκεκριμένο ασθενή έτσι ώστε να μεγιστοποιήσουμε το όφελος.

Σήμερα όπως ανέφερε, περισσότερες από τις μισές εγκρίσεις φαρμάκων περιλαμβάνουν τη χρήση βιοδείκτη και άρα η διασφάλιση στην πρόσβασης αυτών είναι πολύ σημαντική. Με την πρόσβαση αυτή έχουμε στοχευμένη και ταχύτερη δράση και άρα καλύτερη έκβαση της θεραπείας με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και  αποδοτικότερη διαχείριση των πόρων του συστήματος υγείας ενώ αντίθετα αν δεν αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση υπάρχει σημαντική επιβάρυνση των ίδιων των ασθενών ή ακόμα και αποκλεισμό τους από την εξατομικευμένη θεραπεία. 

Στη συνέχεια αναφέρθηκε στην Ελληνική πραγματικότητα, όπου από το 2014 που έγινε για πρώτη φορά η ένταξη στο σύστημα αποζημίωσης 21 βιοδεικτών πολύ λίγα πράγματα έχουν προχωρήσει με αποτέλεσμα σήμερα να αποζημιώνονται μόλις 33 βιοδείκτες από τον ΕΟΠΥΥ και με το ερώτημα να παραμένει, πως επιτυγχάνεται η πρόσβαση στους υπόλοιπους βιοδείκτες.

Ουσιαστικά αυτό επιτυγχάνεται με την χρηματοδότηση των φαρμακευτικών εταιρειών μέσω προγραμμάτων υποστήριξης ασθενών και των κλινικών μελετών, με χρηματοδοτήσεις άλλων φορέων όπως η Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας, το δίκτυο Ιατρικής Ακριβείας και φυσικά με επιβάρυνση του ίδιου του ασθενή. Και ενώ το ΚΕΣΥ έχει αρκετές φορές εισηγηθεί την αποζημίωση νέων βιοδεικτών, μια σειρά από περιορισμούς και παρεμβάσεις καθυστερούν τις σχετικές αποφάσεις. Για παράδειγμα υπάρχουν διαφορετικά ρυθμιστικά πλαίσια για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η αποζημίωση των βιοδεικτών δεν είναι υποχρεωτική και δεν αποτελεί προϋπόθεση για την έγκριση του σχετιζόμενου φαρμάκου,  δεν υπάρχει ενιαίος τρόπος αποζημίωσης και πρόσβασης στις στοχευμένες θεραπείες και τους αντίστοιχους βιοδείκτες και τέλος δεν υπάρχει πρόβλεψη για καθορισμό κοινών προϋπολογισμών φαρμάκων και βιοδεικτών.

Όπως παρουσίασε, οι αιτίες της περιορισμένης πρόσβασης στις εξετάσεις βιοδεικτών, (με την Ελλάδα να βρίσκεται σε μέτρια θέση σε σχέση με τις υπόλοιπες χώρες της Ευρώπης), είναι κυρίως η ασάφεια στις μεθόδους αξιολόγησης, οι εργαστηριακές υποδομές και η διασφάλιση της ποιότητας, και βέβαια η περιορισμένη δημόσια χρηματοδότηση. Ένα επιπλέον στοιχείο που τονίστηκε είναι τα σημαντικά μεθοδολογικά προβλήματα στις δημοσιευμένες οικονομικές αξιολογήσεις εξετάσεων βιοδεικτών που καθιστούν ιδιαίτερα δύσκολη την αξιοποίησή τους από ένα φορέα αξιολόγησης.

Οι λόγοι που οι υπάρχουσες προσεγγίσεις ΗΤΑ δεν είναι επαρκείς για να αποτυπώσουν την πραγματική αξία των εξετάσεων βιοδεικτών είναι το διαφορετικό πλαίσιο αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων και βιοδεικτών, η απόδοση της αξίας κυρίως στο φάρμακο, η έλλειψη συμφωνίας στην αξιολόγηση της κλινικής χρησιμότητας ή των κατάλληλων μοντέλων, η περιορισμένη ενημέρωση για τα μακροπρόθεσμα οφέλη των εξετάσεων των βιοδεικτών και η μετάβαση σε εξετάσεις πολλαπλών βιοδεικτών που καθιστούν πιο δυσδιάκριτη τη σύνδεση τους με ένα φάρμακο.  

Όλα τα παραπάνω όπως κατέληξε, οδηγούν στην ανάγκη να αναπτυχθεί ένα αποτελεσματικό σύστημα αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων εξετάσεων βιοδεικτών με σαφή κριτήρια και μεθόδους, με εστιασμό στα ευρύτερα οφέλη του συστήματος υγείας και με συγκριτική αξιολόγηση  για την αποδοτικότερη διαχείριση των πόρων, με δυνατότητα έγκαιρης ενσωμάτωσης των νέων δεδομένων , με αξιολόγηση της έμμεσης επίδρασης στο δείκτη κόστος -όφελος του φαρμάκου και τέλος με την  ενσωμάτωση των χαρακτηριστικών των διαγνωστικών εξετάσεων στην οικονομική αξιολόγηση.

Ευρωπαϊκοί και Εθνικοί φορείς όπως η EUnetHTA και το NΙCE συστήνουν συγκεκριμένα βήματα για την αξιολόγηση των βιοδεικτών ενώ η αποζημίωση αυτών μπορεί να είναι ενσωματωμένη στην αξιολόγηση του αντίστοιχου φαρμάκου όπως π. χ. στην Αγγλία,  ή να είναι υποχρεωτική αν υπάρχει στην επίσημη ένδειξη του φαρμάκου ( π.χ. Γερμανία).

Κλείνοντας τόνισε ότι πολλές θεραπείες που έχουν κατατεθεί ήδη στην επιτροπή Αξιολόγησης αλλά και πολλές άλλες που πρόκειται να κατατεθούν στους επόμενους μήνες περιλαμβάνουν στην ένδειξή τους βιοδείκτες και άρα πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι και παρουσίασε μερικές προτάσεις για τη βελτίωση της πρόσβασης στις εξετάσεις βιοδεικτών στην Ελλάδα όπως

    • Άμεση επικαιροποίηση   της λίστας αποζημιούμενων βιοδεικτών
    • Ανάπτυξη του ρυθμιστικού πλαισίου για την παράλληλη έγκριση των φαρμάκων και των αντίστοιχων βιοδεικτών
    • Ανάπτυξη ενός Εθνικού Πλαισίου Αξιολόγησης της Αξίας των βιοδεικτών (μέθοδοι, διαδικασίες)   
    • Θέσπιση ειδικού προϋπολογισμού για τους βιοδείκτες λαμβάνοντας υπόψη και το μέλλον μέσω της ανίχνευσης ορίζοντα ( horizon scanning)
    • Διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων των βιοδεικτών
    • Κεντρική συλλογή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων των βιοδεικτών για περαιτέρω αξιοποίηση ως RWD προκειμένου να ληφθούν καλύτερες αποφάσεις

Όμιλος Σαράντη: Ανάπτυξη καθαρών κερδών κατά 4,1%

Κατά το έτος 2021, ο Όμιλος συνέχισε να παρουσιάζει ανάπτυξη στις πωλήσεις, παρά την υψηλή συγκρίσιμη βάση του περασμένου έτους και την εξισορρόπηση στην κατανάλωση, και σημείωσε άνοδο κατά 4,1% στην καθαρή του κερδοφορία, εν μέσω αντίξοων συνθηκών που δημιουργούν οι πληθωριστικές πιέσεις στο επιχειρηματικό περιβάλλον. Οι ενοποιημένες πωλήσεις του Ομίλου κατά το έτος 2021 ανήλθαν σε € 408,20 εκ. από € 393,38 εκ. το έτος 2020, παρουσιάζοντας σημαντική αύξηση κατά 3,77%, δεδομένης της υψηλής συγκρίσιμης βάσης πέρυσι και της εξισορροπημένης καταναλωτικής ζήτησης.

Κατά την διάρκεια του 2021 και σε ολόκληρη την γεωγραφική του περιοχή, η ανάπτυξη του Ομίλου τροφοδοτήθηκε από τις στρατηγικές προϊοντικές κατηγορίες του Ομίλου, και ιδιαιτέρως αυτές σχετίζονται με την περιποίηση δέρματος, τον καθαρισμό σώματος, τα αποσμητικά, τα αντιηλιακά, την οικιακή φροντίδα και τα συμπληρώματα διατροφής, καθώς επίσης και τα καλλυντικά επιλεκτικής Οι πωλήσεις στην Ελλάδα διαμορφώθηκαν σε € 142,78 εκ. το έτος 2021 από € 136,05 εκ. το περυσινό έτος, παρουσιάζοντας αύξηση κατά 4,95%, με την αγορά της ευρείας διανομής να οδηγεί την αύξηση, παρά την πτωτική πορεία που εμφανίζει η αγορά στις κατηγορίες του Ομίλου, και τα Καλλυντικά Επιλεκτικής Διανομής να παρουσιάζουν άνοδο λόγω της επαναλειτουργίας του συγκεκριμένου καναλιού και της αυξημένης κατανάλωσης σε αυτό. Οι χώρες του εξωτερικού που αντιπροσωπεύουν 65,02% του συνόλου των πωλήσεων του Ομίλου, σημείωσαν άνοδο κατά 3,14% στα €265,42 εκ. το 2021 από €257,33 εκ. το 2020. Εξαιρώντας την νομισματική επίδραση, σε ουδέτερη νομισματική βάση, οι πωλήσεις των ξένων χωρών παρουσίασαν αύξηση πωλήσεων κατά 4,9%.

Η κερδοφορία του Ομίλου το έτος 2021 επηρεάστηκε σε μεγάλο βαθμό από τις αυξανόμενες πληθωριστικές πιέσεις, κυρίως λόγω των υψηλότερων τιμών των εμπορευμάτων και του μεταφορικού κόστους. Οι ισορροπημένες λειτουργικές δαπάνες και τα ελεγχόμενα έξοδα διαφήμισης και προώθησης που επικεντρώθηκαν σε συγκεκριμένες στρατηγικές κατηγορίες και πρωτοβουλίες, συνέβαλαν εν μέρει στην αντιστάθμιση των επιπτώσεων των πληθωριστικών πιέσεων.

Παρά τις προκλήσεις που δημιουργεί η πανδημία COVID-19, τις συνεχιζόμενες διαταραχές στις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού και τις πληθωριστικές πιέσεις, ο Όμιλος, αφοσιωμένος στην στρατηγική του, επενδύει τις ελεύθερες ταμειακές ροές του σε πρωτοβουλίες που αποσκοπούν στην επιτάχυνση της ανάπτυξης, είτε με οργανικό τρόπο είτε μέσω εξαγορών, καθώς και στην δημιουργία πρόσθετης αξίας στους μετόχους της.

 

Χρήση ληγμένων φίλτρων σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς

Την έντονη διαμαρτυρία τους για τη χρήση ληγμένων φίλτρων σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς στη Μονάδα Τεχνητού Νεφρού του Νοσοκομείου Χανίων, εκφράζει με ανακοίνωσή της η Πανελλήνια Ομοσπονδία Νεφροπαθών (ΠΟΝ). Όπως αναφέρεται στην εν λόγω ανακοίνωση, η Ομοσπονδία έχει στείλει επανειλημμένως επιστολές διαμαρτυρίας για το ζήτημα στο Υπουργείο Υγείας, ωστόσο το ζήτημα δεν έχει λυθεί.

Το πρόβλημα ξεκίνησε από το 2006 οπότε το Νοσοκομείο προκήρυξε διαγωνισμό για προμήθεια φίλτρων αιμοκάθαρσης με μόνο ουσιαστικό κριτήριο τη φθηνότερη τιμή και παρά τη διαφορετική άποψη και διατύπωση προδιαγραφών της Ελληνικής Νεφρολογικής Εταιρείας και τις επιστολές που απέστειλαν τόσο η Πανελλήνια Ομοσπονδία Νεφροπαθών όσο και ο Σύλλογος νεφροπαθών Θεσσαλονίκης. Άρχισαν να προκύπτουν καθημερινά προβλήματα από τη χρήση των κινεζικής προέλευσης φίλτρων τα οποία και κοινοποιούνταν με συμπλήρωση κίτρινων καρτών προς τον ΕΟΦ.

Παρόλα αυτά το 2019, το Νοσοκομείο Χανίων προκήρυξε νέο διαγωνισμό για την προμήθεια φίλτρων , με τους ίδιους όρους.
Φθάνοντας στο σήμερα και μετά από ρποβλήματα και διαμαρτυρίες όχι μόνο από ασθενείς αλλά και γιατρούς, η ΜΤΝ του Νοσ. Χανίων, χρησιμοποιεί φίλτρα σε ασθενείς αρκετά μετά από την τελική , καθορισμένη από την εταιρεία ημερομηνία δυνατότητας χρήσης τους (ληγμένα πάνω από 3 μήνες), γεγονός απαράδεκτο και γιατί όχι επικίνδυνο, αφού και σε φυλλάδια των εταιρειών παραγωγής φίλτρων τονίζεται σαφώς, ότι η εταιρεία ουδεμία ευθύνη φέρει για ότι συμβεί σε χρήση του προϊόντος μετά τη λήξη του. Η Ομοσπονδία αναφέρει ότι σύμφωνα με πληροφορίες, η διοίκηση του νοσοκομείου έχει διατάξει προκαταρκτική εξέταση για το συμβάν και δηλώνει ότι θα είναι σε εγρήγορση για τυχόν προσπάθεια «κουκουλώματος» της υπόθεσης.

 

Εκστρατεία ενημέρωσης για τον εμβολιασμό των εγκύων

Ο Σύλλογος Φίλων Γυναικολογικής-Μαιευτικής Κλινικής Αρεταιείου Νοσοκομείου, ευαισθητοποιημένος από τον πρόσφατο – τραγικό περιστατικό θανάτου μιας ανεμβολίαστης λεχώνας, ξεκινά μια εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για τον εμβολιασμών εγκύων. Η δράστη πραγματοποιείται στο πλαίσιο του προγράμματος «Δίπλα στη Γυναίκα» και περιλαμβάνει διαδικτυακά ενημερωτικά μηνύματα για τη σημασία του εμβολιασμού ειδικά κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Όπως τόνισε ο Διευθυντής της Πανεπιστημιακής Μαιευτικής και Γυναικολογικής Κλινικής, Καθηγητής κ. Νίκος Βλάχος, «όλα τα ιατρικά πρωτόκολλα, όλες οι έρευνες, όλα τα στοιχεία συνηγορούν στο ότι οι εγκυμονούσες θα πρέπει να εμβολιάζονται κανονικά. Δεν υπάρχει οποιαδήποτε αντένδειξη εμβολιασμού κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό. Αντίθετα, ο μη εμβολιασμός εκθέτει και τη μητέρα και το παιδί σε σημαντικούς κινδύνους».

Σημειώνεται ότι πρόσφατη έρευνα του Πανεπιστημίου Αθηνών κατέδειξε ότι η εγκυμοσύνη σχεδόν διπλασιάζει τις πιθανότητες νόσησης με COVID 19.
Η πρόεδρος του Συλλόγου Φίλων Γυναικολογικής-Μαιευτικής Κλινικής Αρεταιείου Νοσοκομείου, ιατρός Πόπη Καλαϊτζή ανέφερε ότι «διαπιστώνεται μια επικίνδυνη επιφυλακτικότητα εμβολιασμού των εγκύων και των γυναικών που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.

Η επιστημονική κοινότητα έχει δώσει προ πολλού μια ξεκάθαρη απάντηση όχι μόνον για το ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή για τις εγκύους, αλλά κυρίως για το ότι η χορήγησή τους διασφαλίζει μια ομαλή κύηση εν μέσω της πανδημίας. Είναι κατανοητή η αγωνία που μπορεί να έχει μια εγκυμονούσα ή μια νέα μητέρα, αλλά οφείλει να εμπιστευτεί την επιστήμη για το τί είναι καλύτερο για την ίδια και το παιδί της. Γι’ αυτό αποφασίσαμε να βγούμε μπροστά και να αναλάβουμε μια εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης, επιδιώκοντας η άτυχη μητέρα στο Αττικό νοσοκομείο να είναι το τελευταίο θύμα της άγνοιας και του φόβου».

 

Αύξηση ανοσολογικής απάντησης ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα

Οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 και εμφανίζουν μειωμένη αντισωματική ανταπόκριση μετά από τον εμβολιασμό τους έναντι του SARS-CoV-2. Η χορήγηση αναμνηστικών δόσεων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντική για αυτούς του ασθενείς. Οι Ιατροί της Μονάδας Πλασματοκυτταρικών Δυσκρασιών της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ευάγγελος Τέρπος, Ευστάθιος Καστρίτης, Μαρία Γαβριατοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα σχετικής μελέτης που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση Cancer Cell. Στη συγκεκριμένη μελέτη συμπεριελήφθησαν 476 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα κατά τη διάρκεια 15 μηνών και συγκρίθηκαν με υγιείς, εμβολιασμένους υγειονομικούς.

Η τρίτη (πρώτη αναμνηστική) δόση εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2 οδήγησε σε αύξηση του επιπέδου των αντισωμάτων τόσο μεταξύ των ασθενών που είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19 όσο και μεταξύ όσων δεν είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19. Ωστόσο, τα επίπεδα της αντισωματικής απάντησης παρέμειναν χαμηλότερα στους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα συγκριτικά με τους υγιείς. Ακολούθως, μελετήθηκαν 241 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και διαθέσιμα δείγματα ορού πριν και μετά την τρίτη δόση εμβολίου. Το 28% ήταν ορο-αρνητικοί (δεν είχαν αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2) πριν την τρίτη δόση.

Από αυτούς, 88% ανέπτυξαν IgG αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης S του SARS-CoV-2 μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης. Επιπλέον, στο 91% των ασθενών που είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα προ της τρίτης δόσης, ο αναμνηστικός εμβολιασμό αύξησε τον τίτλο των αντισωμάτων. Επιπρόσθετα, η χορήγηση της τρίτης δόσης αύξησε την εξουδετερωτική ικανότητα έναντι του αρχικού στελέχους της Wuhan στους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν μικρή ή καθόλου εξουδετερωτική ικανότητα μετά τη δεύτερη δόση.

Ωστόσο, το επίπεδο εξουδετέρωσης έναντι του στελέχους Όμικρον παρέμεινε χαμηλότερο στους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ακόμα και μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με τους υγιείς. Επομένως, μια υπο-ομάδα ασθενών παραμένει ιδιαίτερα ευάλωτη στη λοίμωξη COVID-19, το οποίο επιβεβαιώνεται και με τον αυξημένο αριθμό ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα που διαγιγνώσκονται με COVID-19 κατά τη διάρκεια του κύματος Όμικρον της πανδημίας.

Τα αποτελέσματα της μελέτης συνάδουν με τα αποτελέσματα σχετικής μελέτης από τη Θεραπευτική Κλινική του ΕΚΠΑ που δημοσιεύτηκε στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση Blood. Συνολικά συμπεριελήφθησαν 167 ασθενείς με διάμεση ηλικία τα 68 έτη, ενώ το 58% ήταν άνδρες. Το 93% των ασθενών λάμβαναν αντι-μυελωματική θεραπεία τη στιγμή του εμβολιασμού. Η 3η δόση του εμβολίου αύξησε σημαντική την αντισωματική απάντηση έναντι του SARS-CoV-2.

Η διάμεση τιμή του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έφτασε το 96,7% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 27,1% πριν την τρίτη δόση. Αξίζει να σημειωθεί ότι 75 από τους 114 (66%) ασθενείς, που είχαν τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων κάτω από 50% πριν την 3η δόση, απέκτησαν τίτλο της τάξεως του 50% και άνω μετά την 3η δόση. Επιπλέον, 32 από τους 57 (56%) ασθενείς που δεν είχαν αναπτύξει εξουδετερωτικά αντισώματα μετά τις δυο πρώτες δόσεις του εμβολίου, απέκτησαν τίτλο αντισωμάτων άνω του 30% μετά την 3η δόση.

 

Συζήτηση των θέσεων του ΙΣΑ για την ΠΦΥ

Οι θέσεις του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών επί του Νομοσχεδίου για την μεταρρύθμιση στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας που ετέθη σε δημόσια διαβούλευση, συζητήθηκαν πρόσφατα με τον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη. Τα μέλη του Δ.Σ εξέφρασαν την ικανοποίησή τους, για το γεγονός ότι ο Υπουργός Υγείας αποδέχθηκε αρκετά από τα αιτήματα που είχαν διατυπωθεί στην τελευταία συνάντησή τους, μεταξύ των οποίων είναι η ελεύθερη επιλογή γιατρού από τον ασθενή, χωρίς σύστημα παραπομπών.

Ειδικότερα, ο κ. Πλεύρης δεσμεύθηκε ότι θα υπάρχει ελεύθερη πρόσβαση των ασθενών στους εξειδικευμένους ιατρούς, οι οποίοι θα έχουν και αυτοί τη δυνατότητα να παραπέμψουν τον ασθενή, στη δευτεροβάθμια Φροντίδα Υγείας, για νοσήματα της ειδικότητάς τους. Η αμοιβή των προσωπικών ιατρών θα είναι κατά κεφαλή και πολύ μεγαλύτερη από αυτή που ισχύει σήμερα. Παράλληλα, δίνεται η δυνατότητα και στους ιδιώτες μη συμβεβλημένους με τον ΕΟΠΥΥ, να είναι προσωπικοί γιατροί.

Οι προσωπικοί γιατροί θα είναι υποχρεωμένοι να παραπέμπουν τον ασθενή τουλάχιστον μια φορά τον χρόνο στον εξειδικευμένο ιατρό, για να διασφαλιστεί η σωστή παρακολούθηση των χρονίως πασχόντων. Η αμοιβή των ιδιωτών ιατρών που δεν είναι προσωπικοί ιατροί, θα είναι κατά πράξη και περίπτωση. Παράλληλα, ικανοποιείται ένα ακόμα αίτημα του ΙΣΑ, για την υπογραφή Συλλογικής Σύμβασης με τον ΠΙΣ και τους κατά τόπους Ιατρικούς Συλλόγους, με στόχο να μπουν στο σύστημα, όσο το δυνατόν περισσότεροι γιατροί.

Αναφορικά με την επιστράτευση των ιδιωτών ιατρών σε περιόδους υγειονομικής κρίσης, ο Υπουργός Υγείας διευκρίνισε ότι η επιστράτευση θα αφορά μόνο τους συμβεβλημένους γιατρούς και Φορείς ΠΦΥ και όχι τους πιστοποιημένους με τον ΕΟΠΥΥ και προϋπόθεση για να γίνει είναι να έχει εξαντληθεί κάθε άλλη προσπάθεια ανεύρεσης ιατρών, από τους οικείους Ιατρικούς Συλλόγους.

Σχετικά με την αξιολόγηση των ποιοτικών χαρακτηριστικών των Φορέων Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας προκειμένου να συμβληθούν με τον ΕΟΠΥΥ, τα μέλη του Δ.Σ του ΙΣΑ, επεσήμαναν ότι δεν πρέπει να αποτελούν κριτήριο για την αμοιβή των Φορέων. Παράλληλα, έγινε εκτενής συζήτηση για το Claw back που απειλεί τη βιωσιμότητα των Φορέων και ο Υπουργός Υγείας δεσμεύθηκε ότι θα προσπαθήσει να διασφαλίσει αύξηση της χρηματοδότησης της ΠΦΥ. Ο Υπουργός Υγείας δεσμεύθηκε ότι η διαβούλευση θα συνεχιστεί και θα υπάρξει και επόμενη συνάντηση με τα μέλη του Δ.Σ του ΙΣΑ. Σημειώνεται ότι ο Πρόεδρος του ΙΣΑ Γ. Πατούλης έχει συγκαλέσει έκτακτη σύσκεψη των Προέδρων των Ιατρικών Συλλόγων της χώρας, με το Συντονιστικό Όργανο των Φορέων Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας για την ερχόμενη Τρίτη 3 Μαΐου.

Διαδικτυακή ενημερωτική εκδήλωση για το άσθμα

Η Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία (ΕΠΕ) και η Eπιστημονική Ομάδα Άσθματος, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Άσθματος (3 Μαΐου 2022) και τη συμπλήρωση 10 χρόνων από τη δημιουργία του ενημερωτικού site myasthma.gr, διοργανώνουν ανοιχτή διαδικτυακή εκδήλωση με θέμα «10 Χρόνια Ψηφιακή Ενημέρωση για το Άσθμα από την Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία». Η διαδικτυακή εκδήλωση θα πραγματοποιηθεί με την ευγενική χορηγία της Chiesi Hellas, σήμερα Τρίτη 3 Μαΐου 2022 στις 18:00. Για να συνδεθείτε και να παρακολουθήσετε το live event, παρακαλούμε επιλέξτε το ενεργό link που υπάρχει στον ακόλουθο ιστότοπο https://www.facebook.com/myasthma.gr/.

Πένυ Ρέτσα: Ενιαίο πλαίσιο αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό ΗΤΑ

«H πανδημία ανέδειξε με περίτρανο τρόπο ότι η αξία των καινοτόμων φαρμακευτικών σκευασμάτων ξεπερνά κατά πολύ την ονομαστική τους αξία, ότι ξεπερνά κατά πολύ την τιμή αποζημίωσής τους. Δεν θα υπήρχαν εμβόλια, εάν δεν υπήρχε η στενή συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων φορέων εάν δεν υπήρχε ο συντονισμός των κανονιστικών αρχών και κυβερνήσεων και εάν δεν εξασφαλίζονταν η επαρκής χρηματοδότηση για τη διάθεση των εμβολίων στον κόσμο.» Με αυτή τη διαπίστωση ξεκίνησε την ομιλία της στο HTA Conference 2022, η κα Πένυ Ρέτσα, Market Access & External Relations Director της AbbVie.

Η κα Ρέτσα ανέφερε ότι ενώ τόσο η Ευρωπαϊκή όσο και η εθνική μας νομοθεσία ορίζουν ότι οι αποφάσεις για την τιμολόγηση των νέων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 180 ημερών -δυστυχώς όμως, οι ασθενείς στη χώρα μας δεν έχουν τόσο γρήγορη πρόσβαση στη φαρμακευτική καινοτομία όσο οι ασθενείς σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Τα πλέον πρόσφατα στοιχεία του WAIT Indicator (της IQVIA & της EFPIA) δείχνουν ότι στη Γερμανία ένα νέο φάρμακο είναι στη διάθεση των ασθενών μέσα σε 133 ημέρες στην Ελβετία σε 176  ημέρες, ενώ στην Ελλάδα χρειάζονται 498 ημέρες, δηλ. σχεδόν 18 μήνες!

Στην παρούσα πρόκληση ήρθε να απαντήσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με το νέο Κανονισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, ώστε να δημιουργηθεί ένα ενιαίο πλαίσιο κανόνων και μια ενιαία διαδικασία για όλους. Oι νέοι κανόνες θα επιτρέψουν την ταχύτερη και ευρύτερη διαθεσιμότητα καινοτόμων τεχνολογιών υγείας ζωτικής σημασίας — όπως καινοτόμα φάρμακα, ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιατρικός εξοπλισμός και μέθοδοι πρόληψης και θεραπείας. Ο νέος κανονισμός θα διασφαλίσει, επίσης, την αποδοτική χρήση των πόρων, θα ενισχύσει την ποιότητα της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ, ενώ θα βοηθήσει τους εθνικούς φορείς Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και τον κλάδο να αποφύγουν περιττές αλληλεπικαλύψεις. Επίσης, θα καθησυχάσει τις επιχειρήσεις και θα διασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα της συνεργασίας της ΕΕ στον τομέα της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.

«Στο ερώτημα του κατά πόσο έτοιμοι είμαστε να αγκαλιάσουμε σε εθνικό επίπεδο το νέο θεσμικό πλαίσιο καθώς και πόσο έτοιμοι είμαστε να προσαρμοστούμε στα νέα δεδομένα, ώστε να πλησιάσουμε όσο πολύ γίνεται στην πρόβλεψη του νόμου για τις 180 ημέρες» η κα Ρέτσα τόνισε ότι θα πρέπει να απαντήσουμε τώρα, γιατί ο Κανονισμός ενεργοποιείται ήδη από τον Ιανουάριο του 2025 για τα ογκολογικά φάρμακα και τις προηγμένες θεραπείες, τον Ιανουάριο του 2028 για τα ορφανά φάρμακα και τον Ιανουάριο 2030 για όλα τα φάρμακα.

«Για να προσαρμοστούν όμως όλες οι εθνικές Επιτροπές ΗΤΑ στο νέο κανονισμό όσο ταχύτερα γίνεται, θα πρέπει να μας πει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τι είδους βοήθεια θα προσφέρει στα κράτη μέλη και τι υποστήριξη στις Επιτροπές ΗΤΑ; Θα τους προσφέρει οικονομική βοήθεια, θα προσφέρει διοικητική ή επιστημονική υποστήριξη;  Από πλευράς τους, οι Επιτροπές ΗΤΑ θα πρέπει να ξεκαθαρίσουν τι είδους βοήθεια χρειάζονται από τα Ευρωπαϊκά όργανα; Τι θα πρέπει να αλλάξει στη σύνθεση και τη λειτουργία τους;  Με άλλα λόγια, εάν η κλινική αξιολόγηση θα γίνεται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, είναι σε θέση για παράδειγμα η ελληνική Επιτροπή ΗΤΑ να μελετά κυρίως τις οικονομικές επιπτώσεις; Εάν όχι, τι θα πρέπει να αλλάξει; Τι σκέφτεται το Υπουργείο προκειμένου να ενισχυθεί η Επιτροπή και από οικονομολόγους υγείας;» ήταν μερικά από τα ερωτήματα που έθεσε η κα Ρέτσα.

Συμπλήρωσε ότι από την πλευρά του φαρμακευτικού κλάδου η στήριξή του στη συγκεκριμένη πρωτοβουλία είναι δεδομένη και αυτό το έχει καταστήσει σαφές τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο μέσα από την εκπροσώπησή του στους συλλογικούς φορείς. Είναι στη διάθεση της Επιτροπής, του Υπουργείου, της Ακαδημαϊκής κοινότητας, και φυσικά των Ευρωπαϊκών οργάνων, να προσφέρει την εμπειρία, την τεχνογνωσία και καινοτόμες δέες, για να γίνει όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματική η διαδικασία για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.

Εξάλλου, τόνισε όλοι, πολιτική ηγεσία, θεσμοί, φαρμακευτικός κλάδος και ασθενείς, αντιμετωπίζουν την ίδια πρόκληση καθώς επιζητούν το ίδιο πράγμα: αξιόπιστες, υψηλού επιπέδου αξιολογήσεις, ίδιους κανόνες για όλους και ταχύτερη πρόσβαση όλων των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία.

Η κα Ρέτσα κλείνοντας την ομιλία της εξέφρασε την αισιοδοξία της ότι η πρόκληση που έχουμε σήμερα είναι πραγματικά να μετατρέψουμε αυτόν τον Ευρωπαϊκού μηχανισμό για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας με τον κατάλληλο συντονισμό όλων των εμπλεκόμενων φορέων, σε έναν επιταχυντή πρόσβασης των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία.

 

Nάντια Μπουμπουχαιροπούλου: Πρέπει να αναζητήσουμε νέα μοντέλα αποζημίωσης για τις γονιδιακές θεραπείες

Στις γονιδιακές θεραπείες υπό το πρίσμα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας επικέντρωσε την ομιλία της στο συνέδριο HTA η Νάντια Μπουμπουχαιροπούλου, Health & Value Lead, Pfizer.

Όπως ανέφερε, το βασικό ερώτημα είναι εάν τα συστήματα υγείας και οι φορείς αποζημίωσης μπορούν να παρακολουθήσουν την τεράστια εξέλιξη που παρουσιάζει σήμερα η επιστήμη όσον αφορά τις νέες θεραπείες. Οι γονιδιακές θεραπείες είναι εξαιρετικά σημαντικές, γιατί σε αντίθεση με τις συμβατικές θεραπείες αντιμετωπίζουν ασθένειες που κατά βάση θεωρούνται ανίατες και πολλές φορές είναι απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς, διορθώνοντας ένα γονίδιο που δεν λειτουργεί σωστά. Μειώνουν το κλινικό φορτίο για ασθενείς, φροντιστές, δίνουν ποιότητα ζωής, εξαλείφουν την ανάγκη για συμβατικές και μακροχρόνιες θεραπείες, απελευθερώνοντας πόρους για το σύστημα υγείας. Ανέφερε ότι μέσα στο 2023 αναμένονται 30-40 γονιδιακές θεραπείες να είναι διαθέσιμες στους ασθενείς.

Σχολιάζοντας τα υπάρχοντα συστήματα αξιολόγησης, η κ. Μπουμπουχαιροπούλου τόνισε ότι έχουν σχεδιαστεί για να αξιολογούν κατά κανόνα χρόνιες  θεραπείες, οπότε υπάρχουν δομικά και μεθοδολογικά ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν αναφορικά με τις γονιδιακές θεραπείες. Πρέπει συνεπώς να υπάρξει ένα πιο ευέλικτο πλαίσιο για την αξιολόγησή τους, λαμβάνοντας υπόψιν ανάλυση πολλαπλών κριτηρίων και με εναρμόνιση των δεδομένων που απαιτούνται από τις ρυθμιστικές αρχές και από τους οργανισμούς ΗΤΑ. Η ανάγκη για ένα κοινό τέτοιο πλαίσιο έχει αναγνωριστεί διεθνώς ειδικά για την κατηγορία των γονιδιακών θεραπειών, που έχουν επιπλέον την ιδιαιτερότητα να έχουν ένα αυξημένο και εμπροσθοβαρές κόστος, ενώ η αποτελεσματικότητά τους φαίνεται σε βάθος χρόνου. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να αναζητήσουμε νέα μοντέλα αποζημίωσης, με outcomes-based agreements και over-time (annuity) payments.