Issue: HD2815

Με αφορμή δηλώσεις του Υπουργού Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη για αυστηροποίηση των διαδικασιών πρώιμης πρόσβασης σε θεραπείες που εισάγονται για τους Έλληνες ασθενείς μέσω του ΙΦΕΤ, η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.), προχώρησε σε ανακοίνωση τονίζοντας ότι ο αυτονόητος έλεγχος των διαδικασιών εισαγωγής φαρμάκων μέσω του ΙΦΕΤ  θα πρέπει να διατηρήσει την πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες που έχουν λάβει υπό όρους έγκριση από τον FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ΗΠΑ) και τον EMA (Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων), ώστε να ικανοποιούνται οι ακάλυπτες ανάγκες των Ελλήνων ασθενών, εκ των οποίων 500.000 ζουν με σπάνιες παθήσεις. Όπως σημειώνεται στην ανακοίνωση της Ένωσης, ο Υπουργός Υγείας αναφέρθηκε στην ανάγκη θέσπισης νέων προϋποθέσεων για την εισαγωγή φαρμάκων στην Ελλάδα, με σκοπό την εξάλειψη καταχρήσεων και την αλλαγή κριτηρίων αξιολόγησης, ειδικά για φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση μόνο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), επισημαίνοντας ότι δεν θα χορηγούνται πλέον τόσο εύκολα φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Η ΕΣΑΕ σημειώνει ότι η διαδικασία έγκρισης ενός φαρμάκου μπορεί να απαιτήσει χρόνια, ενώ η άμεση ανάγκη θεραπείας από ασθενείς με σοβαρές ή θανατηφόρες ασθένειες είναι επιτακτική. Για αυτόν τον λόγο έχει αναπτυχθεί ο μηχανισμός της «υπό όρους έγκρισης», που δίνει πρόσβαση σε φάρμακα βασισμένα σε έναν περιορισμένο αριθμό δεδομένων από κλινικές δοκιμές, όπως όλα σχεδόν τα εμβόλια του COVID-19. Λόγω της μεγάλης ακάλυπτης ανάγκης αλλά και της έλλειψης θεραπευτικών επιλογών, τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όσο και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχουν αναπτύξει ειδικά προγράμματα που στοχεύουν στην επιτάχυνση των διαδικασιών αξιολόγησης και έγκρισης νέων φαρμάκων. Είναι συχνό φαινόμενο τα νέα φάρμακα να λαμβάνουν πρώτα την έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες, με τον FDA να διενεργεί τις αναγκαίες αξιολογήσεις σημαντικά ταχύτερα σε σύγκριση με τον EMA12.

Ο FDA, ως μια καταξιωμένη ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως, αναλαμβάνει πρωτοποριακό ρόλο στη διαδικασία τής «υπό όρους έγκρισης» φαρμάκων. Αυτές οι εγκρίσεις από τον FDA συχνά υπηρετούν ως καταλύτης για άλλα Συστήματα Υγείας παγκοσμίως, παροτρύνοντας την εισαγωγή και χρήση αυτών των φαρμάκων στις αγορές τους, ακόμα και πριν από την πλήρη έγκριση ή την ολοκλήρωση της αξιολόγησης από τον EMA. Η διαδικασία της «υπό όρους έγκρισης» φαρμάκων από τον FDA αποτελεί μία κρίσιμη παρέμβαση που επιτρέπει την ταχύτερη πρόσβαση σε πρωτοποριακές θεραπείες για τους ασθενείς. Επιπλέον, η  «υπό όρους έγκριση» προσφέρει στους Ερευνητές τη δυνατότητα να συλλέξουν σημαντικά δεδομένα από την πραγματική χρήση του φαρμάκου, τα οποία μπορούν να ενισχύσουν την κατανόηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ευρύτερο πληθυσμό.

«Είναι, λοιπόν, απαραίτητο το Ελληνικό Σύστημα Υγείας να υποστηρίζει ενεργά τις πρωτοβουλίες που επιτρέπουν την πρόσβαση σε φάρμακα με υπό όρους έγκριση όπως γίνεται σε όλη την υπόλοιπη Ευρώπη, και να διευκολύνει την πρόωρη πρόσβαση, ιδίως για ασθενείς με σπάνιες ασθένειες, ακόμα και αν αυτές οι θεραπείες δεν έχουν -ακόμη- υποβάλει αίτηση για έγκριση στον EMA», τονίζει η ΕΣΑΕ, που ζητά επίσης να συμμετάσχει στις προγραμματισμένες συναντήσεις στο Υπουργείο Υγείας μαζί με το ΙΦΕΤ, τον ΕΟΦ και τον ΕΟΠΥΥ, και στις σχετικές επιτροπές ώστε να εκπροσωπούνται  τα δικαιώματα των ασθενών στις επόμενες αποφάσεις που αφορούν τις εισαγωγές αυτών των φαρμάκων.