Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχουν προσδιορίσει από κοινού δέκα αρχές για την ορθή πρακτική της τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ) στον κύκλο ζωής των φαρμάκων. Οι αρχές παρέχουν γενικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης (ΤΝ) στην παραγωγή και την παρακολούθηση στοιχείων σε όλα τα στάδια ενός φαρμάκου, από την πρώιμη έρευνα και τις κλινικές δοκιμές έως την παρακολούθηση της παραγωγής και της ασφάλειας. Οι αρχές είναι σημαντικές για όσους αναπτύσσουν φάρμακα, καθώς και για τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Θα υποστηρίξουν τη μελλοντική καθοδήγηση για την Τεχνητή Νοημοσύνη στις διάφορες δικαιοδοσίες και θα υποστηρίξουν την ενισχυμένη διεθνή συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, των οργανισμών που καθορίζουν τεχνικά πρότυπα και άλλων ενδιαφερόμενων μερών. Η ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη, βασιζόμενη στο έγγραφο προβληματισμού του EMA για την Τεχνητή Νοημοσύνη που δημοσιεύθηκε το 2024.
Ολιβέρ Βάρχεϊ, Ευρωπαίος Επίτροπος για την Υγεία και την Ευημερία των Ζώων
«Οι κατευθυντήριες αρχές των ορθών πρακτικών τεχνητής νοημοσύνης στην ανάπτυξη φαρμάκων αποτελούν το πρώτο βήμα μιας ανανεωμένης συνεργασίας ΕΕ-ΗΠΑ στον τομέα των νέων ιατρικών τεχνολογιών. Οι αρχές αυτές αποτελούν ένα επιτυχημένο παράδειγμα του πώς μπορούμε να συνεργαστούμε και στις δύο πλευρές του Ατλαντικού για να διατηρήσουμε τον ηγετικό μας ρόλο στον παγκόσμιο αγώνα για την καινοτομία, διασφαλίζοντας παράλληλα το υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας των ασθενών», δήλωσε ο Ευρωπαίος Επίτροπος για την Υγεία και την Ευημερία των Ζώων Oliver Varhelyi.
Η χρήση τεχνολογιών Τεχνητής Νοημοσύνης (ΤΝ) σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων έχει αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Όπως τονίζεται στην πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον Νόμο περί Βιοτεχνολογίας, η ΤΝ έχει μεγάλη προοπτική ως εργαλείο για την επιτάχυνση της πορείας από την καινοτομία σε ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα. Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία ενσωματώνει την ευρύτερη χρήση της ΤΝ στον κύκλο ζωής των φαρμάκων στη λήψη κανονιστικών αποφάσεων και δημιουργεί πρόσθετες δυνατότητες για τη δοκιμή καινοτόμων μεθόδων που βασίζονται στην ΤΝ για φάρμακα σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Για να υλοποιηθούν αυτά τα οφέλη, η Τεχνητή Νοημοσύνη πρέπει να διαχειρίζεται με άρτια γνώση, συμπεριλαμβανομένου του μετριασμού των κινδύνων. Καθώς η Τεχνητή Νοημοσύνη συνεχίζει να εξελίσσεται, μια προσέγγιση βασισμένη σε αρχές θα βοηθήσει τις ρυθμιστικές αρχές, τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους κατασκευαστές φαρμάκων να αξιοποιήσουν τις δυνατότητες αυτών των τεχνολογιών, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των ασθενών και των ζώων και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Με την πάροδο του χρόνου, αυτές οι αρχές θα συμπληρωθούν από πρόσθετες οδηγίες της ΕΕ, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τη σχετική νέα νομοθεσία της ΕΕ στον τομέα των φαρμάκων. Αυτή η πρωτοβουλία EMA-FDA βασίζεται στο συνεργατικό project που ακολούθησε τη διμερή συνάντηση FDA-ΕΕ τον Απρίλιο του 2024. Ευθυγραμμίζεται με την αποστολή του EMA να προωθήσει την ασφαλή και υπεύθυνη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης, όπως περιγράφεται στη στρατηγική δικτύου των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων (EMANS) έως το 2028 με στόχο την αξιοποίηση δεδομένων, ψηφιοποίησης και Τεχνητής Νοημοσύνης, και στο κοινό πολυετές σχέδιο εργασίας για τα δεδομένα και την Τεχνητή Νοημοσύνη των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και του EMA.