Για τις προκλήσεις όσον αφορά την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρώπη μίλησε ο Πάνος Σταφυλάς, MD, MSc, PhD, Καρδιολόγος / HTA Consultant και Scientific Director of HealThink, Greece, σε σχετικό πάνελ, στο πλαίσιο του 11ου Συνεδρίου ΗΤΑ. Όπως ανέφερε, αυτή τη στιγμή η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει καταγράψει 500.000 διαφορετικούς τύπους τεχνολογιών και υπάρχουνε περίπου 35.000 εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρώπη. Το 92% εξ’ αυτών είναι μικρομεσαίες. Από το 2021 μέχρι το 2024 μόνο 7.000 προϊόντα έχουν πάρει σήμανση CE Mark. Αυτό σημαίνει ότι όλα τα υπόλοιπα δεν θα φτάσουνε ποτέ στο επίπεδο του να μπούνε σε διαδικασία αξιολόγησης. Ο αναμενόμενος οργανισμός HTA για τα ιατροτεχνολογικά θα συμπεριλάβει αρχικά μόνο τα προϊόντα που θα περάσουνε joint clinical assessment. Αυτά σε ένα χρόνο το πολύ θα φθάσουν τα 15. Όλα τα υπόλοιπα θα είναι εκτός. Αυτό σημαίνει ότι η μεγάλη παραγωγική ικανότητα της Ευρώπης που έχει χρηματοδοτηθεί με πολλά εκατομμύρια ευρώ παραμένει αναξιοποίητη. Ο κ. Σταφυλάς επισήμανε επίσης το γεγονός ότι οι απαιτήσεις του κανονισμού που δημοσιεύτηκε το 2017 και άρχισε να εφαρμόζεται από το 2020, πολλαπλασιάστηκαν γεγονός που σημαίνει ότι απαιτούνται πρόσθετοι πόροι τους οποίους η συντριπτική πλειοψηφία των εταιρειών δεν διαθέτει. Αναφερόμενος στο σχεδιασμό του πλαισίου για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο κ. Σταφυλάς τόνισε ότι πρέπει να είναι γρήγορο και δυναμικό, αφού, όπως υπογράμμισε, μία συσκευή που έχει μέσα λογισμικό που αξιοποιεί δεδομένα, και εξελίσσεται συνέχεια, δεν μπορεί να περιμένει να αξιολογηθεί σε ένα πλαίσιο που απαιτεί 6 μήνες δουλειάς και συλλογής δεδομένων προκειμένου να καταλήξει μια απόφαση γιατί ήδη θα είναι ξεπερασμένη.
Ακολουθήστε μας σε LinkedIn & Facebook και γίνετε μέλος της μεγαλύτερης ελληνικής κοινότητας του κλάδου.