Η GSK απέσυρε πρόσφατα τη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος Blenrep από την αγορά των ΗΠΑ μόλις 15 ημέρες αφότου το φάρμακο απέτυχε σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Η απόσυρση του προϊόντος ήρθε κατόπιν αιτήματος του FDA και η ταχεία απόκριση της εταιρείας ώθησε τους παρατηρητές του κλάδου να αναρωτηθούν εάν υπάρχει νέο σημείο αναφοράς για την κατάργηση των ενδείξεων στο πλαίσιο του προγράμματος ταχείας έγκρισης του οργανισμού.
Σύμφωνα όμως με τον Επίτροπο του FDA, Robert Califf, η υπόθεση Blenrep δεν ισχύει για όλες τις ταχείες εγκρίσεις.
Κατά τη διάρκεια μιας συνέντευξης στο περιθώριο του συνεδρίου J.P. Morgan Healthcare, ο Califf επαίνεσε την κίνηση της GSK ως «ένα σημάδι εταιρικής υπευθυνότητας». Ωστόσο, δεν θα πρέπει όλες οι αποτυχίες επιβεβαιωτικών δοκιμών να προκαλούν άμεσες αποσύρσεις προϊόντων, υποστήριξε ο επικεφαλής του FDA. Μπορεί να υπάρχουν αποτελέσματα που είναι απλά ξεκάθαρα, το πράγμα δεν λειτούργησε, αλλά μπορεί να υπάρχουν ασθενείς που λαμβάνουν τη θεραπεία που έχουν ανησυχίες», είπε ο Califf.
Τα τελευταία χρόνια, ο FDA έχει αντιμετωπίσει επικρίσεις για έλλειψη εποπτείας σχετικά με τις ταχείες εγκρίσεις. Η διαδικασία επιτρέπει στον Οργανισμό να εγκρίνει φάρμακα με μεγαλύτερη επιείκεια σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς έχουν λίγες ή καθόλου άλλες επιλογές, αλλά απαιτεί από τις εταιρείες να ολοκληρώσουν επιβεβαιωτικές δοκιμές άμεσα μετά από αίτημά του.