Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έχει ξεκινήσει έρευνα για ορισμένες θεραπείες για τον καρκίνο και για το κατά πόσο αυτές θεραπείες μπορεί να σχετίζονται με τον κίνδυνο εμφάνισης δευτερογενών καρκίνων.
Ο FDA ανακοίνωσε την Τρίτη ότι έλαβε αναφορές για κακοήθειες των Τ-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου ενός τύπου λεμφώματος, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με ορισμένα χιμαιρικά αντιγόνα υποδοχέων Τ-κυττάρων ή CAR-T θεραπείες. Σε ξεχωριστή δήλωση στο CNN, ο FDA δήλωσε ότι, από την Τρίτη, είχε λάβει 19 αναφορές κακοήθειας των Τ-κυττάρων.
Τα Τ -κύτταρα, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, είναι η ραχοκοκαλιά των θεραπειών CAR-T, κατά τη διάρκεια των οποίων τα Τ κύτταρα ενός ασθενούς, τροποποιούνται στο εργαστήριο έτσι ώστε να επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα και στη συνέχεια αυτά τα τροποποιημένα Τ κύτταρα επιστρέφονται στον ασθενή μέσω έγχυσης. «Ο FDA έχει ορίσει ότι ο κίνδυνος κακοηθειών των Τ-κυττάρων ισχύει για όλες τις επί του παρόντος εγκεκριμένες γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες ανοσοθεραπείες CAR T κυττάρων. Κακοήθειες των Τ-κυττάρων έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πολλά προϊόντα της κατηγορίας», ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο Οργανισμός την Τρίτη.
Τα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα αυτής της κατηγορίας περιλαμβάνουν τα Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus και Yescarta, σύμφωνα με την ανακοίνωση. Το Kymriah, η πρώτη θεραπεία καρκίνου CAR-T που εγκρίθηκε από τον FDA για τη θεραπεία της λευχαιμίας, εγκρίθηκε το 2017. Οι αρχικές εγκρίσεις αυτών των θεραπειών περιελάμβαναν απαίτηση του FDA για 15ετείς μελέτες παρακολούθησης για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και του κινδύνου για δευτερογενή καρκίνο μετά τη θεραπεία. «Αν και τα συνολικά οφέλη αυτών των προϊόντων συνεχίζουν να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων τους για τις εγκεκριμένες χρήσεις τους, ο FDA διερευνά τον κίνδυνο κακοήθειας των Τ κυττάρων με σοβαρά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου, και αξιολογεί την ανάγκη για ρυθμιστική δράση», αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση. Ο τύπος των καρκινοπαθών που συνήθως λαμβάνουν τις ανοσοθεραπείες που διερευνά η FDA είναι αυτοί με πολλαπλό μυέλωμα, λεμφώματα και λευχαιμίες, δήλωσε ο Δρ William Dahut, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Αμερικανικής Εταιρείας Καρκίνου, ο οποίος δεν συμμετέχει στην έρευνα του FDA. «Οι λευχαιμίες ή τα λεμφώματα οφείλονται σε μη φυσιολογικά Β κύτταρα ή Τ κύτταρα. Οι ασθένειες που προκαλούνται από μη φυσιολογικά Τ κύτταρα είναι λιγότερο κοινές και μπορεί να είναι πιο δύσκολο να αντιμετωπιστούν», ανέφερε ο Dahut. «Η θεραπεία με CAR-T απαιτεί γενετική τροποποίηση των Τ κυττάρων. Πιθανώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε αλλαγές στα Τ κύτταρα που θα μπορούσαν να εξελιχθούν σε κακοήθεια». Ο FDA σημείωσε στην ανακοίνωσή του ότι ο κίνδυνος δευτερογενών κακοηθειών περιλαμβάνεται ήδη ως «προειδοποίηση κατηγορίας» στις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ για αυτές τις θεραπείες CAR-T, αλλά η ανακοίνωση της Τρίτης περιγράφει αναφορές ειδικά για κακοήθεια των Τ-κυττάρων. “Οι ασθενείς και οι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που λαμβάνουν θεραπεία με αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να παρακολουθούνται εφ’ όρου ζωής για νέες κακοήθειες”, τονίζει ο FDA.