Η εξειδίκευση των αρμοδιοτήτων και η ρύθμιση του τρόπου οργάνωσης, λειτουργίας και στελέχωσης του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, καθορίζεται σε Κοινή Υπουργική Απόφαση των υπουργών Υγείας, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Εσωτερικών. Σύμφωνα με την ΚΥΑ, το Τμήμα Κλινικών Μελετών σε κάθε νοσοκομείο θα είναι αυτόνομο και θα αποτελεί το σημείο αναφοράς για τους Κύριους Ερευνητές (Principal Investigators- PIs) και τις ερευνητικές τους ομάδες, το προσωπικό και τα τμήματα του νοσηλευτικού ιδρύματος που εμπλέκονται στις κλινικές μελέτες και γενικότερα τη βιοϊατρική έρευνα, τους χορηγούς ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας(Contract Research Organizations-CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) και τους Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης (Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας των Πανεπιστημίων – Ε.Λ.Κ.Ε. και Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας & Ανάπτυξης των Υγειονομικών Περιφερειών – Ε.Λ.Κ.Ε.Α.).
Μεταξύ των αρμοδιοτήτων του, οι κυριότερες είναι οι εξής: Θα τηρεί σε ετήσια βάση αρχείο ερευνητικών προγραμμάτων και πρωτοκόλλων που σχετίζονται με τη βιοϊατρική έρευνα και θα παρακολουθεί την υλοποίησή τους. Θα συνεργάζεται με τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (Data Protection Officer -DPO) του νοσηλευτικού ιδρύματος για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων. Θα κοστολογεί τα έξοδα που σχετίζονται με τη διεξαγωγή της μελέτης, όπως το κόστος των εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων, της νοσηλείας, της φαρμακευτικής δαπάνης και των λοιπών διαδικασιών που προβλέπεται ότι θα διενεργηθούν στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας στο νοσηλευτικό ίδρυμα και για τη βεβαίωση κάλυψής τους από τον Χορηγό. Μετά την υπογραφή της σύμβασης από τον Διοικητή/νόμιμο εκπρόσωπο του νοσοκομείου, μεριμνά για την απόδοση του μοναδικού Κωδικού Αναφοράς στην κλινική μελέτη. Συνεργάζεται με τις διοικητικές και οικονομικές υπηρεσίες, το Γραφείο Κίνησης Ασθενών, το Φαρμακείο, το Γραφείο Προμηθειών, τον Κύριο Ερευνητή (PI) και την εκάστοτε αρμόδια Κλινική του νοσηλευτικού ιδρύματος για την καταχώριση των δαπανών που βαρύνουν τον Χορηγό. Συνεργάζεται με το Τμήμα Πληροφορικής και εισηγείται στον Διοικητή την ανάπτυξη λογισμικού και πληροφοριακών συστημάτων για την ικανοποίηση των σκοπών του, καθώς και την παρακολούθηση και ηλεκτρονική αποθήκευση των δεδομένων των κλινικών μελετών που διεξάγονται στο νοσοκομείο (ψηφιακό αρχείο).
Σημαντικό επίσης είναι το γεγονός ότι θα παρέχει ενημερωτικό υλικό σε ασθενείς και οργανώσεις ασθενών και φροντίζει για την ενημέρωση του κοινού για τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες του νοσοκομείου και τα κριτήρια επιλογής ασθενών ή και γενικότερα θέματα κλινικών μελετών. Τα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών Μελετών των νοσοκομείων μπορούν συστηματικά να συνεργάζονται μεταξύ τους, να επικοινωνούν, να ανταλλάσσουν πρακτικές και εμπειρίες. Ως προς τη στελέχωσή τους, το Τμήμα στελεχώνεται κατ’ ελάχιστο από δύο (2) υπαλλήλους και ο αριθμός τους δύναται να προσαρμόζεται σε κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα, με βάση τον αριθμό των διενεργούμενων κλινικών μελετών σε έκαστο από αυτά. Η επιλογή των προσώπων και η τοποθέτησή τους γίνεται από τη Διοίκηση του νοσοκομείου.