Για μια επικείμενη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής ογκολογίας, ο FDA αμφισβητεί εάν η Johnson & Johnson, η Pfizer και η Roche έχουν παράσχει πειστικά κλινικά δεδομένα για τα αντικαρκινικά τους φάρμακα στους κατάλληλους ασθενείς. Στην προσπάθεια της J&J να λανσάρει το Darzalex Faspro για το πολλαπλό μυέλωμα υψηλού κινδύνου, ο FDA υποστηρίζει ότι οι ασθενείς που εγγράφηκαν στη δοκιμή Aquila φάσης 3 της J&J δεν ταιριάζουν με τον σύγχρονο ορισμό του «υψηλού κινδύνου». Επιπλέον, για το ασυμπτωματικό πολλαπλό μυέλωμα, ο οργανισμός διερωτάται επίσης εάν χρειάζονται πιο ώριμα δεδομένα για την επιβίωση των ασθενών ώστε να προσδιοριστεί το προφίλ οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου. Από την πλευρά της η Pfizer, προσπαθεί να επεκτείνει τη χρήση του αναστολέα PARP Talzenna σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε ασθενείς με αρνητικό HRR. Ωστόσο, ο FDA σημειώνει ότι η δοκιμή Talapro-2 της εταιρείας σε έναν πληθυσμό που δεν έχει επιλεγεί με βιοδείκτες δεν καθόρισε μια προκαθορισμένη επίσημη ανάλυση για τον αρκετά μεγάλο πληθυσμό ασθενών με αρνητικό HRR. Στην περίπτωση της Roche, ο συνδυασμός που ενσωματώνει το Columvi σε ασθενείς με διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, ο FDA εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την κατάλληλη εκπροσώπηση των ασθενών στις ΗΠΑ στη δοκιμή Starglo φάσης 3.
19/05/25
CATEGORIES: Πολιτική Υγείας
Περισσότερα δεδομένα από την J&J, την Pfizer και τη Roche, ζητάει ο FDA
Για επικείμενη συνεδρίαση Επιτροπής για την Ογκολογία
Από Health Daily Editorial Team

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ