Για τις προκλήσεις αλλά και για το σημαντικό αντίκτυπο της εφαρμογής του ευρωπαϊκού κανονισμού ΑΤΥ μίλησε η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Ομάδας Συντονισμού ΗΤΑ Róisin Adams, στο 10ο Ετήσιο Συνέδριο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Όπως έχει γίνει ήδη γνωστό τα πρώτα φάρμακα που θα αξιολογηθούν με τον ευρωπαϊκό κανονισμό θα είναι ογκολογικά ωστόσο από τον Ιανουάριο του 2028 θα προστεθούν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs) και τα ορφανά φάρμακα (και όχι μόνο τα καινούργια όπως τόνισε) και τέλος από τον Ιανουάριο 2030 όλα τα νέα φάρμακα καθώς και διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Αναφερόμενη στην αξιολόγηση των PICO κλινικά ερευνητικά ερωτήματα, για την αξιολόγηση φαρμάκων που αντιπροσωπεύουν Πληθυσμιακή ομάδα (Population), την Παρέμβαση (Intervention), τη Σύγκριση (Comparison) και την Έκβαση (Outcome), τόνισε ότι καθώς οι χώρες της ΕΕ έχουν διαφορετικές ανάγκες και στάνταρντ, πρέπει να ενοποιηθούν τα διαφορετικά δεδομένα που παρουσιάζονται, γεγονός που απαιτεί την αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών της ΕΕ, αλλά και να υπογραμμιστούν τα κενά που υπάρχουν όσον αφορά τα δεδομένα.
Ο αριθμός των PICO, αποτελεί σημαντική πρόκληση καθώς πρέπει να αντικατοπτρίζει την Υγεία στην κοινότητα. Οι κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να παρέχουν σαφή αιτιολογία, υποστηριζόμενη από σαφείς πληροφορίες . έχουν ήδη προγραμματιστεί συναντήσεις με εκπροσώπους φαρμακευτικών εταιρειών όπου θα εξηγηθούν όλα τα απαιτούμενα. Σχετικά με τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις είπε θα πρέπει να ολοκληρώνονται το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στην ευρωπαϊκή αγορά. Προς το παρόν διεξάγονται 9 τέτοιες αξιολογήσεις και οι πρώτες θα δημοσιευθούν μέσα στο 2026.
Αναφερόμενη στις προκλήσεις του όλου εγχειρήματος , η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Ομάδας Συντονισμού ΗΤΑ, υπογράμμισε ότι όλες οι διαδικασίες γίνονται σε πραγματικό χρόνο, να υπάρχει συνεννόηση μεταξύ των κρατών, εκπαιδευμένοι εμπειρογνώμονες και από τη μεριά των ασθενών, καθώς και συνοχή με τα εθνικά συστήματα αποζημίωσης. Ωστόσο αν το εγχείρημα επιτύχει ο θετικός αντίκτυπος στις χώρες της Ευρώπης θα είναι πολύ σημαντικός.