Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά την έγκριση του cemiplimab στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως επικουρική θεραπεία για το πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση έγκρισης εντός τα ων προσεχών μηνών. Το cemiplimab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) για τους συγκεκριμένους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες στις αρχές Οκτωβρίου 2025.
Η θετική γνωμοδότηση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της παγκόσμιας κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-POST, η οποία διερεύνησε τη χορήγηση επικουρικής θεραπείας με cemiplimab έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) υψηλού κινδύνου υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία. Στην κλινική μελέτη, το cemiplimab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 68% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου [HR]: 0,32 / 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,20–0,51 / p<0,0001). Λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν cemiplimab παρουσίασαν τοπική ή απομακρυσμένη υποτροπή σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4% έναντι 17% και 5% έναντι 13%, αντίστοιχα). Αναλυτικά δεδομένα δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM) τον Μάιο του 2025.
Το προφίλ ασφάλειας του cemiplimab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) υψηλού κινδύνου υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με cemiplimab σε προχωρημένες μορφές καρκίνου. Στην κλινική μελέτη, ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) παρατηρήθηκαν στο 91% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab (n=205) και στο 89% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=204). ΑΣ βαθμού ≥3 εμφανίστηκαν στο 24% των ασθενών στο σκέλος του cemiplimab και στο 14% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.